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El etiquetado de productos que emiten radiación se aplica a todos los productos que producen radiación sónica, infrasónica o ultrasónica. Esta regulación de etiquetado es aplicable junto con los requisitos generales de etiquetado. Estas regulaciones cubren únicamente las partes de las especificaciones relacionadas con el etiquetado del producto. No abordan ninguno de los requisitos técnicos de las normas. Como resultado, los requisitos de etiquetado pueden no ser los mismos que los descritos en los requisitos generales de etiquetado de dispositivos.
Requisitos generales de etiquetado para productos electrónicos
Los fabricantes deben proporcionar la siguiente información en una etiqueta o rótulo fijado permanentemente o escrito en el producto y visible cuando esté completamente ensamblado:
- Una declaración de que los productos cumplen con el requisito de rendimiento
- Nombre y dirección del fabricante
- Si el distribuidor utiliza un fabricante diferente para cada modelo de producto, el nombre y la dirección de cada fabricante deben incluirse en la etiqueta. Sin embargo, si el fabricante ya se ha identificado ante el Director del CDRH, su nombre y dirección pueden omitirse de la etiqueta.
- Se pueden utilizar abreviaturas como Co., Inc. o sus equivalentes internacionales, así como las iniciales de los nombres y segundos nombres de las personas.
- El lugar, el mes y el año de fabricación
- Si el código ya se ha presentado al Director del CDRH, el lugar de fabricación se puede indicar mediante un código.
- El mes y el año de fabricación no se pueden codificar ni abreviar. Deben seguir este patrón: "FABRICADO: (Inserte el mes y el año de fabricación)". El Director del CDRH puede aprobar una solicitud de una forma alternativa de identificación si no resulta práctico aplicar el etiquetado de identificación de acuerdo con los requisitos enumerados anteriormente.
- El fabricante de un producto EPRC debe proporcionar al Director del CDRH una lista completa de todas las marcas comerciales y los nombres y direcciones de las personas.
- Los productos que se vayan a exportar deben tenerlo inscrito en las etiquetas.
Productos que emiten radiación ionizante:
Receptores de televisión
Cualquier receptor que emita más radiación que el requisito mínimo debido a un fallo de un componente o a un ajuste deficiente debe incluir una etiqueta de advertencia fija o inscrita de forma permanente de acuerdo con las normativas. La etiqueta debe indicar la especificación de alto voltaje e incluir instrucciones para ajustar el voltaje al valor adecuado.
Esta norma es aplicable a productos como los receptores de televisión que funcionan en circuito cerrado y los monitores de ordenador que muestran imágenes gráficas. La excepción son los monitores que muestran únicamente caracteres alfanuméricos.
Tubos de intercambio de gas de cátodo frío
Esta norma se aplica a los tubos de descarga de cátodo frío; estos dispositivos se utilizan para mostrar los efectos de un flujo de electrones o la generación de rayos X.
- Para cada tubo, los fabricantes deben proporcionar las instrucciones de seguridad, las instrucciones de funcionamiento y los requisitos de fuente de alimentación necesarios.
- Cada carcasa o tubo debe tener un etiquetado de polaridad permanente en los terminales.
- Los tubos destinados al calor, la fluorescencia o el efecto magnético deben incluir una advertencia de que la aplicación excesiva de energía puede dar lugar a radiación X.
- Los tubos fabricados para rayos X deben indicar una advertencia cuando el instrumento emita rayos X.
- Las etiquetas o marcas pertinentes deben estar visibles cuando el dispositivo esté completamente montado y listo para su uso.
Sistemas de rayos X de diagnóstico
El panel de control que cuente con el interruptor principal, componentes compatibles instalados temporalmente y componentes no compatibles instalados temporalmente debe incluir las advertencias especificadas por la USFDA.
Esta especificación se aplica a los sistemas de tomografía computarizada (TC) y de rayos X de diagnóstico creados antes del 29 de noviembre de 1984.
- Equipos radiográficos
- Cuando se utilice más de un tubo de rayos X desde un control, se debe indicar en la THA o en un área cercana a esta, antes de la exposición, qué tubo se está utilizando.
- La llave o el interruptor de anulación debe llevar la etiqueta: FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE si el equipo puede omitir la limitación positiva del haz (PBL) en caso de fallo del sistema.
- Los factores de la técnica deben mencionarse antes de la exposición.
- Cada diafragma fijo y dispositivo limitador del haz debe tener etiquetas permanentes que indiquen el tamaño del receptor de imagen, la SID y, si procede, qué diafragma se encuentra en posición abierta para su funcionamiento.
- Si el dispositivo de radiografía seriada puede anular el ajuste automático del tamaño del campo de rayos X del sistema, el interruptor de anulación debe marcarse como "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
- Los sistemas estacionarios de uso general deben mostrar las dimensiones del tamaño del campo y las SID operativas.
- Cuando el eje del haz de rayos X sea perpendicular al IR, los sistemas SGF deben emitir una señal al respecto.
- Equipos de fluoroscopia
- Deben mostrarse el potencial y la corriente del tubo de rayos X.
- Si el dispositivo permite cambiar manualmente el tamaño del campo de rayos X en caso de fallo del sistema, el interruptor de anulación debe marcarse como "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
- Sistemas de rayos X de gabinete
- Desde cada puerta, panel de acceso y puerto, debe ser visible al menos una indicación con la etiqueta "X-RAY ON".
- Si un sistema de rayos X de gabinete está destinado a alojar a personas, las etiquetas deben incluir lo siguiente:
- Cualquier control que pueda iniciar la generación de rayos X debe marcarse como:
- Advertencia: "CAUTION: X-RAYS PRODUCED WHEN ENERGISED"
- Esta señal de advertencia debe mostrarse de forma destacada en el puerto: "CAUTION: DO NOT INSERT ANY PART OF THE BODY WHEN SYSTEM IS ENERGISED - X-RAY HAZARD."
Productos emisores de luz
- Los láseres son máquinas capaces de generar radiación potente a una longitud de onda específica tanto para uso industrial como médico. Además de los requisitos generales de etiquetado, los láseres necesitan etiquetas que describan específicamente su tipo, clase, longitud de onda y potencia de salida.
- Lámpara solar: utilizada para inducir el bronceado de la piel, emite radiación en un rango de longitud de onda de 200 a 400 nm en el aire.
- Debe incluir una advertencia que señale todos los peligros derivados de la sobreexposición, así como el riesgo de desarrollar cáncer de piel y lesiones oculares si el procedimiento no se lleva a cabo aplicando las precauciones de seguridad.
- Además, debe contener la siguiente información:
- Sobre la posición recomendada para la exposición y las instrucciones para lograrla.
- Cronograma de exposición y el tiempo que tomará para que aparezcan los resultados.
- Tipo de lámpara UV utilizada en el producto.
- Lámparas UV: la etiqueta debe incluir las siguientes palabras:
- Las palabras: "Lámpara solar - PELIGRO - Radiación ultravioleta. Siga las instrucciones".
- El número de modelo y "Usar ÚNICAMENTE en soportes equipados con temporizador".
Productos que emiten radiación ultrasónica.
Además de los requisitos generales de etiquetado, se debe inscribir lo siguiente en la etiqueta:
- Controles de funcionamiento
- Controles de servicio con la declaración "Ajuste de servicio únicamente"
- Etiqueta del generador: nombre de marca, designación del modelo, número de serie u otra identificación única; el generador para el cual está destinado el aplicador; y la frecuencia ultrasónica, el área de radiación efectiva, la relación máxima de no uniformidad del haz y el tipo de aplicador.
- Manual de funcionamiento: debe incluir:
- montaje, funcionamiento, IFU, procedimientos de seguridad, precauciones y calendario de mantenimiento.
- La distribución geográfica del campo de radiación ultrasónica y su orientación con respecto al aplicador.
- La incertidumbre de magnitud en varios parámetros en relación con la energía ultrasónica que se describirá.
- Declaración: "Precaución: El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos a los especificados en el presente documento puede dar lugar a una exposición peligrosa a la energía ultrasónica".
Comprender las normas de etiquetado de la USFDA para equipos que emiten radiación es fundamental para la seguridad del cliente. Los consumidores pueden tomar decisiones informadas sobre el uso de los productos cuando tienen acceso a información clara y precisa. Los fabricantes que siguen las pautas protegen la salud y la seguridad de sus clientes. El cumplimiento de las normas más recientes es fundamental para mantener la confianza del consumidor.
Si es un fabricante de productos de radiación y busca garantizar la seguridad del consumidor y mantener la confianza en su marca, no busque más, ya que Freyr puede asegurarse de que sus productos cumplan con todas las regulaciones de la USFDA. Para obtener más información sobre nuestros servicios de consultoría reglamentaria y cómo podemos ayudarle a lograr el cumplimiento, contáctenos.
