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Recientemente, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha publicado una guía para aclarar los requisitos de las e-IFU (información de uso electrónica) para Dispositivos Médicos en Arabia Saudí. Esta guía se emite en referencia a los Principios Esenciales especificados en la «Guía sobre los requisitos para el registro de Dispositivos Médicos y la autorización de comercialización (MDS-G5)». Es aplicable a los Dispositivos Médicos (incluidos los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro) suministrados al mercado de la KSA (Reino de Arabia Saudí) cuyas instrucciones de uso se presenten en formato electrónico y estén destinadas a usuarios profesionales. Los Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro destinados al uso por legos y a las pruebas cerca del paciente quedan excluidos. Según la guía, a los usuarios se les puede proporcionar los siguientes requisitos de las instrucciones de uso en formato electrónico.
Los requisitos de las e-IFU
Indicación de que las IFU se suministran en formato electrónico
- La información proporcionada con el dispositivo indicará claramente que la IFU del dispositivo se suministra en formato electrónico en lugar de en papel. Se debe proporcionar a los usuarios la URL (localizador uniforme de recursos) que indique la dirección web de la e-IFU con una navegación clara, cuando corresponda
- La visualización de la IFU no deberá impedir el uso seguro de los Dispositivos Médicos equipados con un sistema integrado que muestre visualmente la IFU (en particular, las funciones de monitorización o soporte vital)
Evaluación de riesgos: Los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen proporcionar las IFU en formato electrónico deberán realizar una evaluación de riesgos documentada que cubra los siguientes elementos:
- Conocimiento y experiencia de los usuarios previstos, en particular en lo que respecta al uso del dispositivo, las necesidades de los usuarios y el hardware y software necesarios para visualizar la IFU en formato electrónico
- Características ambientales del dispositivo
- Acceso del usuario a recursos electrónicos razonablemente previsibles necesarios en el momento del uso
- Rendimiento de las salvaguardas para garantizar la protección de los datos y contenidos electrónicos frente a manipulaciones no autorizadas
- Mecanismos de seguridad y respaldo en caso de fallo de hardware o software, especialmente si la e-IFU está integrada en el dispositivo
- Una disposición para las IFU en formato papel durante situaciones de emergencia médica previsibles
- El impacto causado por la indisponibilidad temporal de un sitio web específico o de internet en general, o de su acceso en el centro sanitario, así como las medidas de seguridad para superar dichas situaciones
- Evaluación del periodo de tiempo en el que se proporciona la IFU en formato papel a petición del usuario
La e-IFU indicará claramente información sobre la jurisdicción reglamentaria de destino y la fecha de publicación deberá estar controlada por versiones. En el caso de las IFU en línea, cuando proceda, las versiones obsoletas de la IFU seguirán siendo accesibles para el público. Asimismo, la evaluación de riesgos se actualizará teniendo en cuenta la experiencia adquirida en la fase posterior a la comercialización.
Información en la e-IFU
- La información de la e-IFU incluirá todos los elementos especificados en los principios esenciales de la «Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)»
- A excepción de los dispositivos implantables, para los dispositivos con una fecha de caducidad definida, la IFU deberá estar a disposición de los usuarios en formato electrónico durante al menos 2 años después de la fecha de caducidad del último dispositivo producido
- Para los dispositivos (incluidos los dispositivos implantables) sin fecha de caducidad definida, la IFU deberá estar a disposición de los usuarios en formato electrónico durante un periodo de 15 años después de la fabricación del último dispositivo
Sitio web: Cualquier sitio web que contenga una e-IFU para un dispositivo deberá cumplir con los siguientes requisitos:
- La IFU se proporcionará en un formato de uso común que pueda leerse con software de libre disposición y de tal manera que se reduzcan al máximo las interrupciones del servidor y los errores de visualización
- La IFU estará protegida contra intrusiones de hardware y software
- Todas las versiones anteriores de la e-IFU y su fecha de publicación estarán disponibles en el sitio web
- La IFU debe ser fácilmente accesible, sin necesidad de crear una cuenta en línea ni introducir una contraseña
- La IFU aprobada para el mercado saudí debe poder identificarse fácilmente como tal
La e-IFU permite una mejor comprensión por parte del cliente, una mayor seguridad de los dispositivos y mejores resultados para los pacientes. Para aprovechar al máximo las ventajas de la e-IFU y evitar los escollos reglamentarios, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben cumplir los requisitos de la SFDA mencionados. Considere la posibilidad de ponerse en contacto con un experto en etiquetado reglamentario local para garantizar el cumplimiento del dispositivo. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
