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La innovación no tiene límites. Es un proceso continuo. Con la salida al mercado de numerosos productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos , el año 2019 ha sido muy beneficioso para el sector de las ciencias de la vida. Afortunadamente, el sector ha experimentado un crecimiento significativo. Todo ello gracias a la gestión de las autoridades sanitarias mundiales.
Las autoridades sanitarias mundiales no tardaron en modificar sus enfoques normativos a la hora de evaluar y aprobar las innovaciones en medicamentos y dispositivos sanitarios. Impusieron normas estrictas que debían cumplirse, publicaron continuamente documentos de orientación a los que recurrir y crearon nuevas vías regulatorias para agilizar la aprobación de productos y su comercializ reach. Antes de despedirnos de 2019, hagamos un breve repaso de todos los cambios normativos destacados que han tenido un impacto en el sector de las ciencias de la vida.
Novedades normativas de 2019: productos farmacéuticos
FDA Publica las directrices definitivas sobre los estados financieros « CRP »
En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) publicó unas directrices definitivas sobre las declaraciones relativas a los envases a prueba de niños (CRP) que se utilizarán en el etiquetado de los medicamentos. La agencia publicó esta guía con el fin de ayudar a los fabricantes y distribuidores a garantizar la autenticidad de las declaraciones de « CRP » y su cumplimiento de las normas reglamentarias de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC). Asimismo, proporcionó directrices sobre recomendaciones de redacción que deben tenerse en cuenta a la hora de incluir las declaraciones de « CRP » en los medicamentos. La guía ofrecía recomendaciones adicionales tanto para los medicamentos con receta como para los de venta libre.
Cambios propuestos por la TGA en las etiquetas de los medicamentos
Con el fin de adaptarse a las normas internacionales de etiquetado, la TGA ha propuesto modificaciones en la normativa sobre el etiquetado de los medicamentos. El objetivo de estas modificaciones era mejorar la calidad y la coherencia de la información facilitada a través de las etiquetas. La agencia ha introducido cambios en la información sobre los principios activos, la información sobre el medicamento, la información sanitaria esencial, la dispensación en farmacia y la información sobre alérgenos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) publicó nuevas normas relativas a la transición de los productos biológicos que actualmente están autorizados como medicamentos y que se «consideran autorizados» como productos biológicos. Se esperaba que las nuevas normas modificaran la normativa relativa al uso de los expedientes maestros de medicamentos (DMF) para los productos biológicos. El objetivo de la nueva norma era garantizar un suministro adecuado de productos biológicos en el mercado.
Novedades normativas de 2019: productos sanitarios
Borrador de las directrices de la TGA sobre la ciberseguridad de « Dispositivos Médicos »
Para hacer frente a la amenaza que supone la ciberseguridad para los productos sanitarios, todas las autoridades sanitarias miembros del Foro Internacional de Organismos Reguladores de Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos , IMDRF) han publicado borradores de documentos de orientación con políticas reguladoras para la fase previa a la comercialización. En relación con ello, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia se anticipó a la necesidad de una regulación incluso en la fase posterior a la comercialización de los productos sanitarios y publicó un borrador de guía que abarca todo el ciclo de vida del producto (TPLC).
A través de esta guía, la TGA ha destacado el marco de ciberseguridad elaborado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología ( US ) de EE. UU., que también incluye algunos ejemplos comunes de vulnerabilidades, normas reconocidas que pueden ayudar a reforzar la seguridad e instrucciones para los usuarios finales, los ensayos clínicos y los centros sanitarios que utilizan estos dispositivos.
Ensayos clínicos de productos de diagnóstico in vitro en China
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), está dispuesta a imponer normas más estrictas en materia de auditoría y refuerzo de los ensayos clínicos. Con el fin de garantizar las mejores prácticas para los productos de diagnóstico in vitro (IVD), la agencia publicó el «Borrador de la guía sobre ensayos clínicos de IVD para recabar opiniones» el 22 de noviembre de 2018. Se preveía que las directrices entraran en vigor en 2019.
Las nuevas directrices se han elaborado basándose en las directrices clínicas publicadas en septiembre de 2014. Debido a la necesidad de disponer de muestras frescas y de un tamaño de muestra considerable, el coste de los ensayos clínicos podría aumentar con la aplicación de las nuevas directrices.
Estrategia de 3 partes del Plan de acción para Dispositivos Médicos de Health Canada
Health Canada (HC) cuenta con la normativa más estricta en materia de productos sanitarios. Con el fin de aumentar aún más la seguridad y la eficacia de dichos productos, así como de optimizar los resultados sanitarios para los usuarios finales, la autoridad sanitaria canadiense (HA) tenía previsto reforzar el marco normativo vigente en aquel momento. Como parte de dicho plan, se ha elaborado una estrategia dividida en tres partes. El objetivo del plan de acción era tener en cuenta la perspectiva de los usuarios finales a la hora de elaborar políticas y normativas en el futuro y, de este modo, mejorar la comunicación. Cada una de las tres partes del plan de acción propuesto Dispositivos Médicos cuenta con un conjunto de actividades con plazos aproximados a lo largo de todo el año 2019. Para completar con éxito estas actividades, HC también ha establecido hitos que garanticen la consecución de los objetivos.
Dispositivos médicos implantables en la columna vertebral: propuesta de reclasificación de la TGA
La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) publicó el 11 de febrero de 2019 un documento de consulta con el fin de recabar opiniones constructivas del sector sobre la propuesta de reclasificar los productos sanitarios implantables en la columna vertebral a un nivel de clasificación superior. La propuesta constituía un esfuerzo por parte de la TGA para armonizar sus requisitos reglamentarios con los del Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea ( Dispositivos Médicos ) (EU MDR). La decisión se tomó tras recibir un informe del Gobierno australiano que incluía 58 recomendaciones derivadas de una revisión realizada en 2015 por un grupo de expertos sobre la normativa relativa a medicamentos y productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) con el fin de reformar el marco regulador de la TGA en lo que respecta a los medicamentos y los productos sanitarios.
Nuevas incorporaciones a la lista de productos sanitarios regulados de « CDSCO»
El 15 de mayo de 2019, la Autoridad de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios de la India ( CDSCO ) publicó una notificación relativa a la clasificación de nuevos productos sanitarios. Anteriormente, la agencia había añadido 12 tipos de productos sanitarios en dos fases (fase I: 4 tipos; y fase II: 8 tipos) a la lista de productos sanitarios regulados. La notificación indicaba que todos los productos sanitarios, excepto los productos para diagnóstico in vitro (IVD), se clasificarían en función de los parámetros especificados en la parte I del primer anexo. Los productos IVD se clasificarían en función de los parámetros especificados en la parte II del primer anexo. La lista de clasificación de productos sanitarios se ha publicado en una notificación del Ministerio de Sanidad y Bienestar Familiar (MHHFW) en el Boletín Oficial de la India. La norma entrará en vigor el 1 de abril de 2020.
El papel de una persona responsable del Reino Unido - En caso de un "Brexit sin acuerdo"
Dado que la fecha límite del Brexit se acerca rápidamente, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus directrices sobre el Brexit sin acuerdo en lo que respecta a la regulación de medicamentos, productos sanitarios y los respectivos ensayos clínicos. Según la actualización, Dispositivos Médicos los fabricantes que deseen comercializar un producto sanitario en el mercado británico deben contar con una «persona responsable en el Reino Unido» para registrar sus productos ante la MHRA, de forma similar al representante autorizado de la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, en el caso de los fabricantes no establecidos en el Reino Unido, solo una «persona responsable en el Reino Unido» designada puede comercializar legalmente un producto en el mercado británico. La «persona responsable en el Reino Unido» puede ser tanto una persona física como una empresa y debe estar físicamente ubicada en el Reino Unido. No obstante, la persona responsable en el Reino Unido de un fabricante no establecido en el Reino Unido debe presentar pruebas documentales que acrediten su condición.
El Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y su aplicación es obligatoria a partir de mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas normativas; de lo contrario, podrían perder su licencia de funcionamiento.
Aunque muchas empresas están llevando a cabo los trámites necesarios para la transición, Estados Unidos (US) ha expresado su preocupación por la aplicación satisfactoria de estas normativas y ha solicitado un aplazamiento de tres años. Estados Unidos también ha señalado que, con las normas actuales sobre productos y los plazos impuestos por la UE, es posible que los exportadores estadounidenses no puedan adaptarse a los nuevos requisitos. Para la mayoría de los fabricantes de Dispositivos Médicos , la transición puede parecer un proceso complicado y que requiere mucho tiempo, ya que se acerca la fecha de entrada en vigor. En el caso de EE. UU., aún disponen de tiempo hasta 2024.
Novedades normativas de 2019: cosméticos
Indonesia ha establecido una normativa sobre productos halal
Para satisfacer la creciente demanda de productos halal en el país, la Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) promulgó la Ley indonesia n.º 33/2014. Según dicha ley, los fabricantes de productos cosméticos y alimenticios están obligados a obtener un certificado halal antes de distribuir sus productos en el país. La ley entró en vigor en octubre de 2019 y la agencia ha concedido a los fabricantes un plazo hasta 2024 para obtener los certificados halal de sus productos. Aunque las directrices de la certificación halal están sujetas a modificaciones en el futuro, su objetivo es transformar el panorama de los productos halal en el sector.
Prohibición de los ensayos con animales para productos cosméticos
Los ensayos con animales llevan ya bastante tiempo siendo tema de debate en el sector de la cosmética. Las autoridades sanitarias de todo el mundo están tratando de imponer la prohibición de los ensayos con animales en los productos cosméticos. En este sentido, algunos países han dado pasos decisivos hacia la creación de un mercado de cosméticos libres de crueldad animal. Por ejemplo, el Gobierno australiano aprobó en febrero de 2019 una ley para prohibir por completo los ensayos con animales en el país en lo que respecta a los productos cosméticos. El Gobierno ha dado de plazo hasta julio de 2020 a los fabricantes para que adapten y planifiquen sus operaciones de acuerdo con la nueva normativa.
FDA Se prevé actualizar la Ley de Seguridad de los Productos de Higiene Personal
Con el fin de mejorar la seguridad de los consumidores que utilizan productos de higiene personal, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) tiene previsto actualizar la Ley de Seguridad de los Productos de Higiene Personal por primera vez en 80 años. Según la ley revisada, la Administración de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) estará obligada a evaluar los ingredientes de los productos de higiene personal cada cinco años.
Aunque el proyecto de reforma de la ley aún se encuentra en fase de estudio, la Agencia de Productos de Consumo de la India ( FDA ) está tomando todas las medidas necesarias para garantizar que los consumidores dispongan de productos de cuidado personal seguros y eficaces.
La CE ha actualizado las declaraciones «sin» en los cosméticos
En 2017, la Comisión Europea (CE) actualizó la normativa relativa a las declaraciones de los productos cosméticos en virtud del Reglamento (CE) n.º 655/2013 de la UE. La normativa actualizada entró en vigor el 1 de julio de 2019. De acuerdo con la normativa más reciente, se añadieron el «Anexo III — Alegaciones de ausencia de» y el «Anexo IV — Alegaciones hipoalergénicas» a la normativa vigente sobre alegaciones de los productos cosméticos. El objetivo de introducir estos anexos era ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada a la hora de comprar un producto.
Novedades normativas de 2019: alimentos y complementos alimenticios
Nueva Propuesta de FSSAI para la Normativa de Alimentos Infantiles
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) había publicado un borrador de reglamento relativo a las normas de seguridad de la alimentación infantil. En la India, la mayoría de los productos nutricionales para lactantes con errores innatos del metabolismo (EIM) se importan de otros países. Con la nueva propuesta normativa de la « FSSAI», se espera que las empresas indias puedan fabricar productos para EIM a nivel local. El borrador propuesto por la « FSSAI » era una versión actualizada de la normativa sobre alimentación infantil publicada en 2011 y abarca las normas de seguridad necesarias para la fabricación de preparados para lactantes con fines médicos especiales.
12 cambios importantes en la nueva etiqueta de información nutricional de la FDA
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) publicó en el Registro Federal una norma definitiva sobre el etiquetado nutricional y de información sobre suplementos. La norma definitiva garantiza que las etiquetas reflejen la nueva información científica, incluida la relación entre la alimentación y las enfermedades crónicas, como la obesidad y las cardiopatías. La nueva norma tenía por objeto garantizar que la etiqueta del producto se ajustara a los hábitos y prácticas alimentarias actuales, que no estaban claramente establecidos en la antigua normativa sobre etiquetado. Otra actualización significativa de la norma fue que la Ley de Protección de los Consumidores de Productos Alimenticios ( FDA ) había establecido plazos de cumplimiento basados en las ventas anuales de alimentos de la organización.
En resumen, el año 2019 ha estado repleto de novedades en lo que respecta a la evolución de los mandatos y la normativa introducidos para mejorar el sector de las ciencias de la vida y, a su vez, la salud humana. Como proveedor de servicios regulatorios, Freyr se ha mantenido siempre al tanto de todas las actualizaciones normativas importantes y se ha encargado de comunicárselas a los fabricantes a través de una serie de entradas de blog, seminarios web y boletines informativos.
Teniendo en cuenta el rápido crecimiento del sector y la constante evolución de la normativa, podemos afirmar con rotundidad que el año 2020 también traerá consigo muchas más cuestiones que atender, aprender, adaptar y cumplir. Mantente al tanto. Mantente al día. Y cumple con la normativa.
