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Tal y como se establece en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (EU MDR), una investigación clínica es «cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos, realizada con el fin de evaluar la seguridad o el rendimiento de un producto sanitario». El objetivo fundamental de las investigaciones clínicas es demostrar que los productos sanitarios son seguros y eficaces cuando se utilizan para los fines previstos.
Los artículos 62, 74 y 82 del Reglamento (UE) n.º EU MDR regulan las diferentes fases de los ensayos clínicos de los productos sanitarios. Ahora bien, el primer paso que deben dar los fabricantes es determinar la finalidad de la investigación: ¿se lleva a cabo como parte de la evaluación de la conformidad o para los productos que llevan el marcado CE? El artículo 62 detalla los requisitos que debe cumplir el fabricante en relación con la investigación clínica de los Dispositivos Médicos, cuyos resultados se utilizarán posteriormente como evidencia clínica para la conformidad del producto. El artículo 74 establece los requisitos para la investigación clínica de los Dispositivos Médicosque llevan el marcado CE, y el artículo 82 establece los requisitos para el tipo de investigación clínica que no queda cubierta por el artículo 62. Las investigaciones clínicas deben ajustarse a las directrices internacionales bien establecidas en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2020, «Investigación clínica de productos sanitarios en sujetos humanos — Buenas prácticas clínicas».
En este artículo analizaremos en detalle los requisitos de los ensayos clínicos que se llevan a cabo como parte del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), y el artículo 74 ofrece información detallada sobre dichos requisitos y la vía regulatoria que debe seguirse al respecto. Es importante destacar aquí la diferencia entre los ensayos PMCF y otros estudios PMCF . Por ejemplo, la recopilación de comentarios de los usuarios o de datos obtenidos mediante evaluaciones científicas no se considera parte de un ensayo PMCF . Esto nos lleva a la siguiente pregunta: ¿cuándo se llevan a cabo las investigaciones PMCF ? Por lo general, las investigaciones PMCF se realizan para supervisar los efectos a largo plazo de los productos sanitarios y cualquier riesgo o complicación probable que pueda surgir. También ayudan a identificar cualquier riesgo potencial asociado al uso del producto y a detectar tendencias o patrones en los acontecimientos adversos relacionados con su uso. Los resultados de estas investigaciones pueden utilizarse para fundamentar las decisiones reguladoras relacionadas con la seguridad y la eficacia del producto.
Es muy importante trazar un plan antes de iniciar los ensayos clínicos, con el fin de determinar si el ensayo se lleva a cabo dentro del uso previsto o si existen procedimientos adicionales que puedan resultar invasivos o gravosos. En tales casos de procedimientos adicionales, el fabricante o el promotor está obligado a notificarlo a la autoridad competente Member States al menos treinta (30) días antes del inicio del ensayo a través del sistema electrónico (EUDAMED). En caso de que el promotor tenga dudas sobre estas situaciones, deberá solicitar un dictamen a la autoridad competente Member States antes del inicio de la investigación.
En caso de que la investigación PMCF implique procedimientos adicionales, el promotor es responsable de la documentación establecida en la norma ISO 14155 y en el anexo XV (capítulo II), que incluye: el formulario de solicitud, el folleto del investigador, el plan de investigación clínica y otra información, como el justificante del seguro, los documentos que se utilizarán para obtener el consentimiento, un documento firmado por el representante autorizado europeo (EAR) del promotor (cuando proceda), etc. Tenga en cuenta que en este caso no se tienen en cuenta las modificaciones de los productos sanitarios, las cuales deberán cumplir con un conjunto diferente de procedimientos reglamentarios.
Además, si se producen cambios sustanciales que incluyan modificaciones en el plan de investigación clínica que afecten al valor científico de la misma —como cambios en el diseño del estudio, los criterios de inclusión o exclusión, los criterios de valoración o los objetivos primarios o secundarios de la investigación— y si dichos cambios se consideran «sustanciales», la autoridad competente y el comité de ética deberán aprobar la modificación antes de que pueda entrar en vigor.
Además, la investigación sobre el « PMCF » solo se llevará a cabo si:
- El comité de ética no ha emitido ningún dictamen negativo.
- El propio patrocinador está establecido en la región, o bien su representante autorizado (EAR) o la persona de contacto está establecida en la UE
- La población o persona vulnerable está protegida de conformidad con los requisitos establecidos en los artículos 64 a 68.
- Garantizar que los beneficios previstos del dispositivo justifiquen los riesgos previsibles y que se realice un seguimiento constante de los mismos
- En caso de que el interesado no pueda dar su consentimiento, su representante legal deberá otorgar dicho consentimiento y facilitar datos de contacto adicionales, a través de los cuales se pueda recibir información en caso de que sea necesario, de conformidad con el artículo 63.
- El promotor garantiza que se han establecido las medidas necesarias para la protección de los derechos del sujeto a la integridad física y mental, a la privacidad y a la protección de los datos que le conciernen, de conformidad con la Directiva 95/46/CE.
- El ensayo clínico se ha diseñado para minimizar el dolor, las molestias, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los participantes; el umbral de riesgo y el grado de malestar se detallan en el plan del ensayo clínico y se supervisan periódicamente a lo largo de toda la duración del estudio.
- La responsabilidad de prestar asistencia médica a los participantes en la investigación clínica recae en un médico debidamente cualificado, un odontólogo cualificado o cualquier otra persona legalmente autorizada para prestar la asistencia pertinente al paciente, de conformidad con la normativa nacional.
- No se ejerce ninguna presión, ni siquiera de carácter económico, sobre el participante ni sobre sus representantes legales para que participen en la investigación clínica.
El Estado miembro en el que se está llevando a cabo o se va a llevar a cabo el ensayo tiene motivos para considerar que el ensayo PMCF no cumple los requisitos reglamentarios. Puede revocar el ensayo, suspender o dar por concluido el ensayo en curso y/o solicitar modificaciones en el proceso del ensayo clínico. En caso de que no sea necesario adoptar medidas inmediatas, se solicitará al promotor y/o al investigador que emitan su opinión, la cual deberá presentarse en el plazo de una semana.
Al finalizar un ensayo clínico, o en caso de suspensión temporal o finalización anticipada, el promotor deberá facilitar la siguiente información a través del sistema electrónico a la(s) autoridad(es) competente(s) y/o al(a)s comité(s) de ética que hayan participado en el mismo. Téngase en cuenta que el promotor deberá notificar al Estado miembro en un plazo de quince (15) días en caso de suspensión o finalización anticipada del ensayo clínico.
- Nombre del patrocinador
- Nombre del producto
- Nombre y dirección del fabricante o fabricantes
- Número de referencia de la investigación clínica
- Nombre y dirección del investigador o investigadores
- Resumen del estudio clínico
- Motivo(s) de la rescisión o suspensión
- Resumen de los resultados
- Cualquier notificación de acontecimientos adversos graves
- Cualquier notificación de acontecimientos adversos inesperados
- Cualquier notificación de incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
- Cualquier medida correctiva o preventiva que se haya adoptado.
- Cualquier otro resultado o información relacionada con el ensayo clínico.
En lo que respecta a la notificación de un incidente grave, el promotor está obligado a cumplir lo dispuesto en los artículos 87 a 90, y se aplicarán las normas adoptadas en virtud del artículo 91. Por su parte, en caso de acontecimientos adversos, el promotor deberá notificarlos con arreglo al artículo 80. Los fabricantes pueden consultar también en este caso el documentoMDCG 2020-10/1 Rev. 1 «Notificación de seguridad en las investigaciones clínicas de productos sanitarioscon arreglo al Reglamento (UE) 2017/745».
En conclusión, los ensayos clínicos de productos sanitarios constituyen una parte importante del proceso de evaluación de la seguridad y la eficacia del producto, y deben llevarse a cabo de conformidad con los requisitos de la Ley de Productos Sanitarios de 1998 ( EU MDR). Los fabricantes y los promotores deben garantizar que los ensayos clínicos se planifiquen y se lleven a cabo de conformidad con la normativa aplicable y que cualquier modificación o suspensión se comunique a las autoridades competentes.
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