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Desde el inicio de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) ha declarado una emergencia de salud pública. Desde entonces, la FDA de EE. UU. ha estado publicando diversas políticas de aplicación para garantizar el suministro continuo de ciertos dispositivos médicos esenciales, los cuales desempeñan un papel fundamental en la prevención, el diagnóstico, el manejo y el tratamiento de la COVID-19 y sus comorbilidades asociadas. La FDA de EE. UU. ha publicado una nueva política de aplicación para facilitar el aumento del suministro de sistemas de coagulación utilizados para evaluar las propiedades viscoelásticas de la sangre total y la hemostasia en los pacientes.
Se ha observado que los pacientes infectados por la COVID-19, especialmente aquellos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), presentan un mayor riesgo de coagulación sanguínea, conocido como hipercoagulabilidad. Los proveedores de atención médica necesitan acceso rápido a ciertos dispositivos utilizados para medir la dinámica de la formación, firmeza y disolución de los coágulos, según lo afectado por la cinética de la generación de trombina, la activación plaquetaria, la generación de fibrina, la fuerza del coágulo, la estabilidad del coágulo y los efectos inhibidores en la sangre total, dentro de los entornos hospitalarios, para facilitar la gestión del paciente durante el período perioperatorio de ciertas cirugías, lesiones traumáticas, etc.
La política de aplicación actual es aplicable a ciertas modificaciones realizadas en sistemas de coagulación comercializados legalmente que se utilizan para medir las propiedades viscoelásticas de la sangre total y a los sistemas multiusos utilizados para estudios de coagulación in vitro regulados bajo 21 CFR 864.5430 (código de producto JPA) y 21 CFR 864.5425 (código de producto QFR), respectivamente. Estos dispositivos pertenecen a la Clase II y exigen la presentación y autorización de una notificación previa a la comercialización (PMN, por sus siglas en inglés) y una nueva solicitud 510(k) (para cualquier cambio posterior a la aprobación) antes de comercializar las nuevas versiones en Estados Unidos.
Originalmente, estos dispositivos no están destinados para su uso en un entorno hospitalario, pero se pueden realizar ciertos cambios que no supongan un riesgo para la seguridad del paciente en las indicaciones, en los componentes de hardware o de software para facilitar su uso en dichos entornos. La FDA ha determinado que las siguientes modificaciones cumplen con los requisitos de la política:
- ampliación del uso para la evaluación de muestras de pacientes hospitalizados debido a la COVID-19 para indicaciones (evaluación del estado de coagulación de pacientes perioperatorios y de traumatología) autorizadas en el 510(k) original
- uso en entornos de atención médica hospitalaria además del uso previamente indicado en laboratorios clínicos hospitalarios
- modificaciones de software o hardware para facilitar la reubicación de los dispositivos en entornos de atención médica para pacientes o para reducir las emisiones electromagnéticas y evitar cualquier tipo de interferencia con otros sistemas cercanos
Se prevé que cualquier cambio de hardware o software que afecte a las capacidades de medición o a las funcionalidades del dispositivo, así como cualquier modificación en la indicación de uso que señale el empleo de los resultados de las pruebas generados por estos dispositivos como fuente principal de información para el diagnóstico o tratamiento de la coagulopatía asociada a la COVID-19, plantee un riesgo significativo para el paciente, por lo que la política de aplicación actual no será aplicable. Las versiones más recientes de los dispositivos aprobados que incorporen estos cambios se someterán a un proceso de revisión detallado y deberán contar con la autorización 510(k) antes de su comercialización.
Aunque esta política de aplicación permite la introducción de los cambios mencionados para comercializar el dispositivo en Estados Unidos sin necesidad de una aprobación previa por parte de la FDA de EE. UU., los fabricantes deben cumplir con las reglamentaciones aplicables a los dispositivos médicos. Los fabricantes deben llevar a cabo la verificación y validación de todos los cambios introducidos, tal como lo exige la sección de controles de diseño de la regulación del sistema de calidad (QSR, por sus siglas en inglés), y dichos cambios deben documentarse en el registro maestro del dispositivo (DMR, por sus siglas en inglés). Los fabricantes deben cumplir con otras reglamentaciones, tales como 21 CFR Parte 806 para informes de correcciones y retiradas, 21 CFR 803 para informes de dispositivos médicos, 21 CFR 801 para etiquetado general y 21 CFR 809 aplicable a productos IVD para uso humano. Los dispositivos que incorporen la nueva modificación también deben cumplir con las normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Los dispositivos comercializados en virtud de esta política de aplicación deben actualizar sus etiquetas y asegurarse de incluir información detallada sobre los cambios introducidos en la funcionalidad, el hardware o software y las características de rendimiento en comparación con el dispositivo original aprobado; instrucciones de uso; las pruebas de instalación y cualificación necesarias; inspección, calibración, pruebas y mantenimiento posteriores a la instalación; así como instrucciones y precauciones para mitigar cualquier riesgo conocido o previsto. Las etiquetas también deben incluir una declaración que indique que los dispositivos están destinados a utilizarse únicamente como complemento y no deben emplearse como medio principal para el diagnóstico de la coagulopatía. Se incluirán los detalles de las sustancias interferentes y las especificaciones de cualquier material de laboratorio adicional que deba utilizarse, como las pipetas. Asimismo, se debe incluir en la etiqueta una declaración que mencione que el dispositivo no está destinado al diagnóstico de la COVID-19 y que los resultados deben ser interpretados por un profesional sanitario autorizado con la formación adecuada.
Esta política de aplicación garantiza el acceso oportuno a los dispositivos médicos necesarios para la comorbilidad y la gestión de pacientes en tiempos de pandemia de COVID-19. Póngase en contacto con un experto en regulación de dispositivos para obtener información detallada sobre la actualización con el fin de cumplir con las reglamentaciones al comercializar los dispositivos.
Conozca también acerca de las autorizaciones de uso de emergencia y las políticas de aplicación durante la pandemia de COVID.
