¿Cuándo califica mi solicitud para un 510(k) abreviado?

Una solicitud 510(k) o notificación previa a la comercialización es una solicitud presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) para demostrar que el producto que se va a comercializar es seguro y eficaz, es decir, que es sustancialmente equivalente a un producto ya comercializado legalmente o a un producto de referencia. A continuación se enumeran los tres (03) tipos de solicitud 510(k) que puede presentar un fabricante de Dispositivos Médicos :

• Tradicional
• Abreviado
• Solicitud especial 510(k)

En este blog, analizaremos los casos en los que su solicitud podría acogerse al segundo tipo, un procedimiento 510(k) abreviado, según los requisitos de la Oficina de Productos Sanitarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US )FDA .

Una solicitud 510(k) abreviada se utiliza para demostrar la equivalencia sustancial con respecto a una norma reconocida, un control especial o una guía mediante una Declaración de Conformidad (DoC). En una presentación abreviada, los fabricantes demuestran la equivalencia sustancial con respecto a normas reconocidas basándose en el uso de documentos de orientación o DoC, en lugar de un dispositivo de referencia, con el fin de facilitar la revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA). A continuación se muestra el diagrama de flujo para determinar la equivalencia sustancial en una solicitud abreviada 510(k).

Figura 1: Intención de comercializar un dispositivo mediante el procedimiento 510(k)

El término «abreviado» sugiere que este tipo de proceso de autorización 510(k) es más corto. Sin embargo, esto no es del todo cierto. Lleva el mismo tiempo que una autorización510(k) tradicional. Lo mismo ocurre con la documentación y los costes. Además, el formato tanto de la autorización 510(k) tradicional como de la abreviada, en cuanto a la división en capítulos y la estructura, es similar.

Al presentar una solicitud 510(k) abreviada, debe basarse en los elementos indicados en el artículo 21 CFR 807.87 (solicitudes 510(k) tradicionales). Puede optar por presentar una solicitud 510(k) abreviada cuando la solicitud se base en lo siguiente:

• FDA Documentos de orientación: Alpresentar una solicitud 510(k) abreviada, debe incluir un informe resumido en el que se describa el cumplimiento del documento de orientación pertinente y cómo se ha utilizado durante el desarrollo y las pruebas del dispositivo.
• Demostración del cumplimiento de los controles especiales para el tipo de producto: Debecumplir con los controles especiales, tales como las normas de rendimiento, la vigilancia poscomercialización (PMS), los registros de pacientes, la elaboración y difusión de directrices y recomendaciones, etc., que ofrezcan garantías razonables sobre la seguridad y la eficacia del producto. Una solicitud abreviada 510(k) que se base en uno o varios controles especiales debe incluir lo siguiente. Un informe resumido que describa el cumplimiento de los controles especiales y cómo se utilizaron durante el desarrollo y las pruebas del producto sanitario.
• Cómo se utilizaron los controles especiales para hacer frente a un riesgo o problema concreto.
• Información que describa cualquier desviación respecto a los controles específicos y las medidas adoptadas por el fabricante para cumplir con ellos.
• Norma(s) de consenso voluntaria(s): Es obligatorio presentar una declaración de conformidad (DoC) conforme a la norma reconocida para una solicitud abreviada de 510(k) que se base en ella. Una DoC debe incluir lo siguiente:
  • El nombre y la dirección del solicitante o patrocinador responsable de la declaración de conformidad.
  • Datos relativos a la identificación del producto o dispositivo, incluidos los códigos de producto, el nombre comercial del dispositivo, el número de modelo y cualquier otro dato de identificación único del producto específico del DoC en cuestión.
  • Una declaración de conformidad.
  • Una lista de las normas a las que se aplica el DoC, incluyendo las opciones seleccionadas para cada norma, si las hubiera.
  • El número de referencia de la norma US FDA correspondiente a cada norma.
  • La fecha y el lugar de expedición del certificado de origen.
  • La firma, el nombre impreso y el cargo del patrocinador responsable de la declaración de conformidad.
  • Cualquier limitación relativa a la validez de la declaración de conformidad (por ejemplo, el plazo de validez de la declaración, qué se ha sometido a ensayo, las concesiones realizadas respecto a los resultados de los ensayos, etc.)

En conclusión, un procedimiento 510(k) abreviado es una forma útil para que los fabricantes de productos sanitarios demuestren la equivalencia sustancial con normas reconocidas o controles especiales mediante una declaración de conformidad (DoC). Para poder acogerse a un procedimiento 510(k) abreviado, los fabricantes de productos sanitarios deben presentar un informe resumido en el que expliquen su cumplimiento de los documentos de orientación pertinentes, demostrar el cumplimiento de los controles especiales y proporcionar declaraciones de conformidad con normas reconocidas. No obstante, es importante señalar que el proceso de aprobación, la documentación y el coste de un procedimiento 510(k) abreviado son similares a los de un procedimiento 510(k) tradicional.

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