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Le Brésil est devenu l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques d'Amérique latine. Ces dernières années, l'Agence brésilienne de veille sanitaire (ANVISA) a pris des mesures décisives pour renforcer son cadre réglementaire et élargir son rôle en tant qu'autorité de référence. L'une des initiatives les plus importantes est le partage de travail, un mécanisme de coopération réglementaire internationale qui accélère l'approbation des médicaments au Brésil grâce à l'évaluation conjointe des dossiers avec d'autres agences.
Partage de travail et recours au cadre réglementaire de l'ANVISA
Le partage de travail permet à deux autorités réglementaires ou plus d'examiner le même dossier simultanément. Contrairement au mécanisme de confiance (où une autorité s'appuie sur une décision déjà prise par une autre), le partage de travail exige une participation active et parallèle tout au long de l'évaluation.
Cette approche a gagné en visibilité grâce à des réseaux tels que l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) et le Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH), qui encouragent tous deux la convergence réglementaire et la coopération internationale entre les marchés.
L'ANVISA en action : des approbations accélérées grâce à la coopération
L'ANVISA a déjà démontré un fort engagement en faveur du partage de travail. Ces dernières années, elle a collaboré avec la FDA, l'EMA et Santé Canada sur des projets pilotes d'évaluation parallèle de produits biologiques et biosimilaires. L'agence participe également au Project Orbis, un programme international conçu pour accélérer l'accès aux traitements oncologiques innovants.
Plus récemment, l'ANVISA a publié l'instruction normative 289/2024, qui réglemente l'utilisation des évaluations provenant d'autorités réglementaires étrangères équivalentes (AREE) dans le cadre de la confiance réglementaire. Cette mesure permet à l'ANVISA d'intégrer les décisions réglementaires d'agences de confiance telles que la FDA, l'EMA ou Santé Canada, ce qui permet de réduire les redondances, d'accélérer les approbations et de renforcer la crédibilité réglementaire du Brésil.
De plus, la note technique 51/2025 a mis à jour les processus post-enregistrement pour les produits biologiques, apportant ainsi une plus grande transparence et prévisibilité. Ces lignes directrices plus claires aident les entreprises à gérer leurs portefeuilles plus efficacement au Brésil, en particulier lors de la préparation de soumissions CTD/eCTD pour des produits complexes.
Ensemble, ces mesures modernisent le cadre réglementaire de l'ANVISA et positionnent le Brésil comme un acteur fiable de la coopération réglementaire internationale, ouvrant la voie à la consolidation du pays en tant que pôle réglementaire en LATAM.
Ce que l'industrie pharmaceutique y gagne
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, le partage de travail au Brésil présente des avantages évidents :
- Des approbations de médicaments accélérées, en évitant les examens répétitifs d'un pays à l'autre.
- Une transparence et une prévisibilité accrues dans les parcours réglementaires.
- Un meilleur alignement régional, facilitant les soumissions simultanées en Amérique latine.
- Une reconnaissance internationale, grâce à des évaluations parallèles menées avec des autorités de référence.
Dans ce contexte, il est essentiel de pouvoir compter sur un expert qui comprend à la fois les exigences de l'ANVISA et les attentes réglementaires mondiales. Freyr LATAM, grâce à sa présence régionale et son expertise mondiale, aide les entreprises à préparer des dossiers solides et des stratégies réglementaires alignées sur les processus de partage de travail et de confiance.
Défis à surmonter
Le parcours n'est pas sans embûches. Le partage de travail exige des dossiers harmonisés aux formats CTD ou eCTD, une cohérence totale des données de qualité, de sécurité et d'efficacité, ainsi qu'une stratégie de communication claire avec de multiples autorités réglementaires.
L'ANVISA maintient également ses propres exigences en matière de pharmacovigilance, d'étiquetage et de traçabilité, qui doivent être intégrées dès le départ. Parallèlement, l'agence fait face à des contraintes opérationnelles alors que la demande d'examens continue d'augmenter.
La préparation revêt donc une dimension non seulement technique, mais aussi stratégique. C'est là que l'expertise d'équipes spécialisées telles que Freyr s'avère essentielle pour garantir l'harmonisation des dossiers, intégrer les exigences locales en amont et permettre une interaction efficace avec le cadre réglementaire de l'ANVISA.
Perspectives d'avenir : le Brésil comme pôle réglementaire
L'adoption par l'ANVISA du partage de travail et de la confiance réglementaire offre au Brésil de nouvelles opportunités pour renforcer son rôle de pôle réglementaire en LATAM. Ces mécanismes renforcent la crédibilité de ses décisions et rendent le marché brésilien plus attractif pour les entreprises mondiales qui envisagent des lancements simultanés.
À l'avenir, l'ambition de l'ANVISA de devenir une WHO Listed Authority renforce sa vision de référence réglementaire internationale. Pour l'industrie, s'adapter à ces modèles de coopération réglementaire internationale n'est plus une option, mais un prérequis pour être compétitif sur un marché mondial et connecté.
Remarques de clôture
Le travail partagé est bien plus qu'un outil technique : c'est la voie vers des approbations de médicaments plus rapides, plus transparentes et connectées à l'échelle mondiale au Brésil. Pour les entreprises pharmaceutiques, anticiper ce modèle est essentiel pour accélérer l'accès à l'innovation et garantir leur compétitivité dans la région.
Dans ce contexte, Freyr apporte une valeur unique en transformant son expertise mondiale en solutions pratiques adaptées au cadre réglementaire de l'ANVISA. La coopération internationale devient ainsi non seulement un mécanisme d'approbation, mais aussi une stratégie concurrentielle pour réussir ses lancements au Brésil et au-delà.