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Le Brésil est devenu l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques d'Amérique latine. Ces dernières années, l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a pris des mesures décisives pour renforcer son cadre réglementaire et étendre son rôle en tant qu'autorité de référence. L'une des initiatives les plus importantes est le partage des tâches (worksharing) — un mécanisme de coopération réglementaire internationale qui accélère l'autorisation des médicaments au Brésil grâce à l'évaluation conjointe des dossiers avec d'autres agences.
Partage des tâches ou recours au cadre réglementaire de ANVISA
Le partage des tâches permet à deux ou plusieurs autorités de régulation d'examiner simultanément le même dossier. Contrairement à la « confiance réglementaire » — dans le cadre de laquelle une autorité s'appuie sur une décision déjà rendue par une autre —, le partage des tâches exige une participation active et parallèle tout au long du processus d'évaluation.
Cette approche a gagné en visibilité grâce à des réseaux tels que le Programme international des autorités de réglementation pharmaceutique (IPRP) et le Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH), qui encouragent la convergence réglementaire et la coopération technique internationale.
ANVISA action : des autorisations accélérées grâce à la coopération
ANVISA a ANVISA démontré son engagement fort en faveur de ce modèle. Ces dernières années, elle a collaboré avec la FDA, EMA Santé Canada dans le cadre de projets pilotes d'évaluation parallèle des médicaments biologiques et biosimilaires. L'agence participe également au projet Orbis, un programme international mis en place pour accélérer l'accès aux traitements oncologiques innovants.
Plus récemment, l'ANVISA l'instruction normative n° 289/2024, qui régit l'utilisation des évaluations des autorités de réglementation étrangères équivalentes (AREE) dans le cadre du principe de « reliance ». Concrètement, cela permet à ANVISA les décisions d'agences de référence telles que FDA, EMA Santé Canada, ce qui réduit les doublons, accélère les autorisations et renforce la crédibilité réglementaire du Brésil.
Par ailleurs, la note technique n° 51/2025 a apporté des mises à jour concernant les procédures post-enregistrement des produits biologiques, renforçant ainsi la transparence et la prévisibilité. Ces directives plus claires aident les entreprises à gérer plus efficacement leurs portefeuilles au Brésil, notamment lors de la préparation des dossiers au format CTD pour les produits complexes.
Conjointement, ces mesures modernisent le cadre réglementaire de ANVISA et positionnent le Brésil comme un acteur fiable dans la coopération réglementaire mondiale, ouvrant ainsi la voie pour que le pays continue à évoluer jusqu'à s'imposer comme une plaque tournante réglementaire en Amérique latine.
Quels sont les bénéfices de l'industrie pharmaceutique ?
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, le partage des tâches présente des avantages évidents :
- Accélération de la procédure d'autorisation des médicaments, en évitant les évaluations répétées dans différents pays.
- Plus de transparence et de prévisibilité dans les procédures réglementaires.
- Une meilleure harmonisation régionale, facilitant les soumissions simultanées en Amérique latine.
- Reconnaissance internationale, grâce à des évaluations menées en parallèle avec des autorités de référence.
Dans ce contexte, il est essentiel de pouvoir compter sur des spécialistes qui maîtrisent à la fois les exigences locales de l' ANVISA que les normes réglementaires mondiales fait toute la différence. Freyr LATAM, grâce à sa présence régionale et à son expertise mondiale, aide les entreprises à préparer des dossiers solides et à mettre en place des stratégies réglementaires alignées sur les processus de partage de travail et de reliance.
Défis à relever
Le chemin n'est toutefois pas sans difficultés. Le partage des tâches exige des dossiers harmonisés aux formats CTD ou eCTD, une cohérence absolue des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité, ainsi qu'une stratégie de communication claire avec les différentes autorités.
ANVISA applique ANVISA ses propres exigences en matière de pharmacovigilance, d'étiquetage et de traçabilité, qui doivent être prises en compte dès le début. De plus, l'agence est confrontée à des contraintes opérationnelles, car la demande croissante d'examens met à rude épreuve ses ressources internes.
C'est pourquoi la préparation doit être non seulement technique, mais aussi stratégique. C'est là que l'expérience d'équipes spécialisées telles que Freyr s'avère essentielle : garantir l'harmonisation des dossiers, intégrer en amont les exigences locales et faciliter le dialogue direct avec l' ANVISA.
Perspectives : le Brésil, plaque tournante réglementaire
L'adoption du partage des tâches et du principe de confiance mutuelle par ANVISA de nouvelles perspectives pour le Brésil, qui peut ainsi renforcer sa position de pôle réglementaire en Amérique latine. Ces mécanismes renforcent la crédibilité des décisions de l'agence et rendent le marché brésilien plus attractif pour les entreprises internationales qui souhaitent lancer simultanément leurs produits dans la région.
L'objectif de ANVISA devenir une autoritéWHO renforce encore davantage sa volonté de s'imposer comme une autorité de référence internationale. Pour l'industrie, s'adapter à ces modèles de coopération réglementaire internationale n'est plus une option : c'est aujourd'hui une condition indispensable pour être compétitif sur un marché de plus en plus intégré.
Conclusions
Le partage des travaux est plus qu'un simple outil technique : c'est un moyen d'accélérer les procédures d'autorisation des médicaments, de les rendre plus transparentes et de les harmoniser à l'échelle mondiale. Pour les laboratoires pharmaceutiques, il sera essentiel d'anticiper ce modèle afin d'accélérer l'accès à l'innovation et de garantir leur compétitivité sur les marchés brésilien et régional.
Dans ce contexte, Freyr apporte une valeur ajoutée unique en mettant à profit son expertise internationale pour proposer des solutions concrètes adaptées au cadre réglementaire de ANVISA. La coopération internationale devient ainsi non seulement un moyen d'obtenir des autorisations, mais aussi une stratégie concurrentielle susceptible de déterminer le succès des prochains lancements.