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Le Brésil est devenu l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques d'Amérique latine. Ces dernières années, l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a pris des mesures décisives pour renforcer son cadre réglementaire et élargir son rôle en tant qu'autorité de référence. L'une des initiatives les plus importantes est le partage de travail (worksharing), un mécanisme de coopération réglementaire internationale qui accélère l'approbation des médicaments au Brésil grâce à l'évaluation conjointe de dossiers avec d'autres agences.
Partage de travail et reliance dans le cadre réglementaire de l'ANVISA
Le partage de travail permet à deux autorités réglementaires ou plus d'examiner simultanément le même dossier. Contrairement au mécanisme de regulatory reliance, où une autorité s'appuie sur une décision déjà émise par une autre, le worksharing exige une participation active et parallèle tout au long du processus d'évaluation.
Cette approche a gagné en visibilité grâce à des réseaux tels que l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) et le Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH), qui favorisent la convergence réglementaire et la coopération technique internationale.
L'ANVISA en action : approbations accélérées par la coopération
L'ANVISA a déjà démontré un engagement fort envers ce modèle. Ces dernières années, elle a collaboré avec la FDA, l'EMA et Santé Canada dans le cadre de projets pilotes d'évaluation parallèle de médicaments biologiques et biosimilaires. L'agence participe également au Project Orbis, un programme international conçu pour accélérer l'accès à des traitements innovants en oncologie.
Plus récemment, l'ANVISA a publié l'Instruction normative n° 289/2024, qui réglemente l'utilisation des évaluations d'autorités réglementaires étrangères équivalentes (AREE) dans le cadre de la reliance. En pratique, cela permet à l'ANVISA d'intégrer les décisions d'agences de référence telles que la FDA, l'EMA ou Santé Canada, ce qui réduit les doublons, accélère les approbations et renforce la crédibilité réglementaire du Brésil.
De plus, la Note technique n° 51/2025 apporte des mises à jour concernant les processus post-enregistrement des produits biologiques, renforçant ainsi la transparence et la prévisibilité. Ces directives plus claires aident les entreprises à gérer leurs portefeuilles plus efficacement au Brésil, notamment lors de la préparation de soumissions au format CTD pour les produits complexes.
Ensemble, ces mesures modernisent le cadre réglementaire de l'ANVISA et positionnent le Brésil comme un acteur fiable de la coopération réglementaire mondiale, préparant le terrain pour que le pays continue de progresser et s'affirme comme un pôle réglementaire en Amérique latine.
Ce que l'industrie pharmaceutique y gagne
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, le partage des tâches présente des avantages évidents :
- Approbation accélérée des médicaments, évitant les évaluations répétées dans différents pays.
- Plus de transparence et de prévisibilité dans les processus réglementaires.
- Un meilleur alignement régional, facilitant les soumissions simultanées en Amérique latine.
- Une reconnaissance internationale grâce à des évaluations parallèles menées avec des autorités de référence.
Dans ce contexte, s'entourer d'experts qui maîtrisent à la fois les exigences locales de l'ANVISA et les normes réglementaires mondiales fait toute la différence. Freyr LATAM, grâce à sa présence régionale et son expertise mondiale, aide les entreprises à préparer des dossiers solides et à concevoir des stratégies réglementaires adaptées aux processus de partage des travaux et de confiance mutuelle (reliance).
Défis à relever
Le parcours n'est toutefois pas sans défis. Le worksharing (partage des tâches) exige des dossiers harmonisés au format CTD ou eCTD, une cohérence absolue des données de qualité, de sécurité et d'efficacité, ainsi qu'une stratégie de communication claire avec de multiples autorités.
L'ANVISA maintient également ses propres exigences en matière de pharmacovigilance, d'étiquetage et de traçabilité, qui doivent être intégrées dès le départ. De plus, l'agence fait face à des contraintes opérationnelles, la demande croissante d'évaluations exerçant une pression sur ses ressources internes.
C'est pourquoi la préparation doit être à la fois technique et stratégique. C'est là que l'expérience d'équipes spécialisées telles que Freyr devient essentielle : veiller à l'harmonisation des dossiers, intégrer en amont les exigences locales et faciliter le dialogue direct avec l'ANVISA.
Perspectives : le Brésil comme pôle réglementaire
L'adoption du partage des travaux et du principe de confiance (reliance) par l'ANVISA offre de nouvelles opportunités au Brésil pour renforcer son statut de pôle réglementaire en Amérique latine. Ces mécanismes renforcent la crédibilité des décisions de l'agence et rendent le marché brésilien plus attractif pour les entreprises mondiales qui souhaitent lancer leurs produits simultanément dans la région.
L'objectif de l'ANVISA de devenir une WHO Listed Authority (autorité répertoriée par l'OMS) confirme sa volonté de s'imposer comme une référence internationale. Pour l'industrie, s'adapter à ces modèles de coopération réglementaire internationale n'est plus une option, mais une nécessité pour rester compétitif sur un marché de plus en plus intégré.
Considérations finales
Le partage des tâches est bien plus qu'un outil technique : c'est la clé d'approbations de médicaments plus rapides, plus transparentes et harmonisées à l'échelle mondiale. Pour les laboratoires pharmaceutiques, anticiper ce modèle sera indispensable pour accélérer l'accès à l'innovation et garantir leur compétitivité sur le marché brésilien et régional.
Dans ce contexte, Freyr apporte une valeur ajoutée unique en transposant son expertise mondiale en solutions pratiques adaptées au cadre réglementaire de l'ANVISA. La coopération internationale ne se résume plus à une simple démarche d'approbation : elle devient un atout stratégique capable de déterminer le succès des futurs lancements.