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Qu'est-ce qu'un RTA ?
Dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, un « Refusal to Accept » (RTA) est une demande émanant de laFDA US FDA des informations complémentaires ou des précisions sur les données fournies dans le cadre d'une demande 510(k).
Qu'est-ce qu'une demande 510(k) ?
Une demande510(k)est une demande préalable à la mise sur le marché adressée à laFDA US FDA démontrer qu'un dispositif médical est substantiellement équivalent à un dispositif déjà commercialisé légalement et qu'il ne nécessite pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché. La FDA les informations fournies dans une demande 510(k) afin de déterminer si celle-ci est complète et apporte des preuves suffisantes pour justifier l'autorisation du dispositif.
Si la FDA que des informations supplémentaires ou des précisions sont nécessaires pour statuer sur la demande 510(k), elle émettra une demande de renseignements supplémentaires (RTA). La réception d'une RTA peut retarder le processus d'autorisation et entraîner des coûts et une mobilisation de ressources supplémentaires pour le fabricant du dispositif médical.
La plupart des refus sont dus à des raisons mineures. Voici cinq conseils pour éviter un RTA pendant le processus d'autorisation 510(k) :
- Respectez scrupuleusement les exigences réglementaires: avant de soumettre votre demande 510(k), il est important d'étudier minutieusement les exigences réglementaires applicables à votre dispositif et de vous assurer que votre demande répond à toutes ces exigences. Cela implique de suivre les FDA pertinentes FDA et la liste de contrôle RTA, ainsi que d'utiliser leprogramme de soumission Q FDA .
- Classification précise du 510(k) : Les soumissions pré-commercialisation sont de trois (03) types : Traditionnel, Abrégé et Spécial 510(k). L'utilisation prévue de votre dispositif est l'un des aspects les plus importants de votre demande 510(k). Il est important de définir clairement l'utilisation prévue de votre dispositif, y compris ce qu'il est conçu pour faire et ce qu'il n'est pas conçu pour faire. Cela contribuera à garantir que votre dispositif est classifié correctement.
- Choisissez le dispositif de référence approprié: la FDA exige FDA que les demandeurs d'autorisation 510(k) démontrent que leur dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif de référence légalement commercialisé. Il est important d'évaluer soigneusement les normes et les dispositifs de référence appropriés à utiliser pour votre dispositif et de fournir, dans votre demande, une comparaison exhaustive entre votre dispositif et le dispositif de référence. Vous pouvez consulter les dispositifs existants et les informations les concernant en effectuant une recherche dans les bases de données FDAsur les dispositifs médicaux.
- Fournir des données de test complètes : Votre demande 510(k) doit inclure des données sur la sécurité de l'appareil (cybersécurité, durée de conservation, biocompatibilité, compatibilité électromagnétique (CEM)) ou d'autres documents de vérification et de validation.
- Éviter les divergences d'informations : Il est impératif de maintenir une cohérence tout au long de la demande 510(k). Par exemple, l'indication de la déclaration d'« utilisation » apparaît plusieurs fois dans le document. Il est extrêmement important de conserver une formulation cohérente même si l'intention reste inchangée.
En suivant ces conseils, vous pouvez augmenter vos chances de bénéficier d'une procédure d'autorisation 510(k) fluide et efficace et éviter une demande de réévaluation (RTA). Il est toutefois important de garder à l'esprit que chaque dispositif et chaque situation réglementaire sont uniques, et qu'il est toujours préférable de consulter des experts en réglementation ou la FDA des conseils spécifiques concernant votre dispositif et votre demande.
Pour plus d'informations et pour toute question concernant le processus de demande 510(k) et les autres services relatifs à l'enregistrement des dispositifs, planifiez un appel avec nos experts en réglementation.
