Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) en Chine

Les dispositifs IVD sont essentiels pour les professionnels de la santé, car ils permettent un diagnostic précis et rapide, le suivi et le traitement des maladies, ce qui améliore les résultats pour les patients et la santé publique. Ces dispositifs sont classés en différentes catégories selon leur niveau de risque pour le patient et leur complexité. Le système de classification des dispositifs IVD varie en fonction de la région ou du pays.

La classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine est basée sur le « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » et les « Mesures administratives pour l'enregistrement des dispositifs médicaux » (ci-après dénommées les « Mesures »).

Selon le Catalogue, les réactifs de diagnostic in vitro sont classés en trois (03) catégories : réactifs de diagnostic in vitro de Classe I, de Classe II et de Classe III. La classification est basée sur l'utilisation prévue, la méthode d'utilisation et le préjudice potentiel pour la santé humaine.

Voici les règles de classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine :

• Les réactifs de diagnostic in vitro de classe I sont ceux utilisés pour le dépistage préliminaire ou le suivi des maladies et qui présentent un faible risque pour la santé humaine. Des exemples de réactifs de diagnostic in vitro de classe I incluent les kits d'extraction d'acides nucléiques/ADN et les kits de séquençage génétique.
• Les réactifs de diagnostic in vitro de classe II sont ceux utilisés pour le diagnostic, le suivi ou le dépistage des maladies et qui présentent un risque modéré pour la santé humaine. Des exemples de réactifs de diagnostic in vitro de classe II incluent les kits de test de grossesse, les kits de dosage d'immunoglobulines (Ig), les kits de dosage des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et les kits de dosage de la bilirubine totale (T-Bil).
• Les réactifs de diagnostic in vitro de classe III sont ceux utilisés pour le diagnostic, le suivi ou le dépistage des maladies et qui présentent un risque élevé pour la santé humaine. Des exemples de réactifs de diagnostic in vitro de classe III incluent les réactifs de détection de groupes sanguins, les réactifs de tests génétiques, les réactifs de détection du virus de l'hépatite B, les réactifs de détection du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les réactifs de détection de marqueurs tumoraux.

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) en Chine doivent prendre en compte plusieurs facteurs lors de la classification de leurs dispositifs, conformément au « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » fourni par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). Ces facteurs incluent :

1. Utilisation prévue : Les fabricants de DIV doivent examiner attentivement l'utilisation prévue de leur dispositif et déterminer s'il est destiné au dépistage préliminaire, à la surveillance de maladies ou au diagnostic de maladies. L'utilisation prévue du dispositif aidera à déterminer son niveau de risque et la classification appropriée dans le catalogue.
2. Méthode d'utilisation : Les fabricants d'IVD doivent également prendre en compte la méthode d'utilisation de leur dispositif, y compris les méthodes de collecte et de traitement des échantillons, la méthodologie de test et l'interprétation des résultats de test. La méthode d'utilisation aidera à déterminer le niveau de risque associé au dispositif et sa classification appropriée dans le catalogue.
3. Préjudice potentiel pour la santé humaine : Les fabricants de DIV doivent évaluer le préjudice potentiel pour la santé humaine associé à leur dispositif, y compris le risque de résultats faux positifs ou faux négatifs, le risque de contamination croisée et le risque de réactions indésirables au dispositif ou à ses composants. Le préjudice potentiel pour la santé humaine aidera à déterminer la classification appropriée dans le catalogue.
4. Dispositifs similaires : Les fabricants de DIV doivent déterminer s'il existe des dispositifs similaires sur le marché et comment ces dispositifs sont classifiés dans le catalogue. S'il existe des dispositifs similaires déjà classifiés, le fabricant doit s'assurer que son dispositif est classifié de manière appropriée en fonction des similitudes et des différences entre les dispositifs.
5. Exigences réglementaires : Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) doivent être conscients des exigences réglementaires pour chaque classe de dispositif figurant au catalogue, y compris les exigences de tests et d'évaluation pré-commercialisation, les exigences du système de gestion de la qualité (SGC) et les exigences de déclaration des événements indésirables. Les fabricants doivent s'assurer que leur dispositif est classé de manière appropriée en fonction des exigences réglementaires pour chaque classe.

En outre, l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine est régi par les « Mesures », qui définissent les exigences d'enregistrement, notamment les tests et l'évaluation pré-commercialisation, les systèmes de gestion de la qualité et la déclaration des événements indésirables. Voici les principales exigences pour l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine en vertu de ces « Mesures » :

1. Tests et évaluation pré-commercialisation : Avant qu'un réactif de diagnostic in vitro ne puisse être enregistré en Chine, il doit subir des tests et une évaluation pré-commercialisation afin de s'assurer qu'il répond aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité établies par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). Le processus de test et d'évaluation peut inclure des essais cliniques, des études analytiques et des évaluations de performance.
2. Système de gestion de la qualité (SGQ) :outre les essais et l'évaluation préalables à la mise sur le marché, les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro sont tenus de mettre en place et de maintenir un SGQ conforme aux normes nationales et internationales applicables, telles que ISO 13485:2016. Le SGQ doit couvrir tous les aspects du cycle de vie du produit, de la conception et du développement à la fabrication et à la surveillance post-commercialisation (SPC).
3. Déclaration des événements indésirables : Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro sont tenus d'établir un système de déclaration des événements indésirables et de signaler en temps voulu tout événement indésirable lié à leurs produits à la NMPA. Le système de déclaration des événements indésirables doit couvrir toutes les étapes du cycle de vie du produit, des tests pré-commercialisation au PMS, et doit être conforme aux exigences fixées par la NMPA.
4. Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU) : Les réactifs de diagnostic in vitro doivent être correctement étiquetés et accompagnés d'instructions d'utilisation (IFU) claires et concises qui fournissent des informations sur l'utilisation prévue, la méthode d'utilisation, les précautions et les risques potentiels associés au produit.
5. Surveillance après commercialisation (PMS) : Une fois qu'un réactif de diagnostic in vitro est enregistré et disponible sur le marché, le fabricant est tenu de surveiller ses performances et sa sécurité par le biais des activités de PMS. Ces activités peuvent inclure la surveillance des rapports d'événements indésirables, la réalisation d'études post-commercialisation et la réalisation d'inspections de routine du produit et des installations de fabrication.

Il est important pour les fabricants de DIV de prendre attentivement en compte ces facteurs lors de la classification de leurs dispositifs dans le catalogue afin de s'assurer que leurs dispositifs sont classifiés de manière appropriée et en conformité avec les réglementations et exigences pertinentes. Il est important de noter que le processus d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine peut être complexe et long, et il est conseillé aux fabricants de solliciter les conseils d'un consultant réglementaire qualifié pour garantir la conformité aux exigences réglementaires pertinentes. Souhaitez-vous en savoir plus sur la classification des DIV en Chine ? Contactez notre partenaire réglementaire. Restez informé. Restez conforme.