MISE EN ŒUVRE DE L'eCTD PAR SFDA

En 2012, une ordonnance a été adoptée en vertu de laquelle toutes les demandes de médicaments auprès de la Saudi Food and Drug Administration (SFDA) devaient être traitées via le document technique commun électronique (eCTD). Ce n'est que jusqu'au 3 janvier 2015 que les soumissions électroniques non-eCTD, y compris le format NeeS, ont été autorisées, et par la suite, il est devenu obligatoire pour la SFDA d'accepter les CTD électroniques. Par conséquent, la mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA n'est devenue effective qu'à partir de cette année.

Voici d'autres actions entreprises concernant leur feuille de route vers la mise en œuvre de l'eCTD.

• Les soumissions NeeS pour les dossiers de produits médicinaux à usage humain n'ont été acceptées qu'à partir du 20 décembre 2011 par la SFDA, conformément au « Guide de soumission ».
• Le format NeeS est devenu le format de soumission obligatoire pour la SFDA à partir du 1er septembre 2012.
• Aucun autre format n'était accepté, à l'exception du CTD électronique
• L'eCTD est devenu pleinement fonctionnel le 5 janvier 2013 et a été préféré comme format de soumission un an plus tard, en 2014.
• Depuis le 3 janvier 2015, seul l'eCTD est accepté

Synthèse des politiques réglementaires mondiales

L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus réglementés en matière de protection de la santé et du bien-être du grand public. Les politiques réglementaires de l'UE etFDA considérées comme la norme pour les autorités de réglementation du monde entier. ICH US les autorités de réglementation et les industries pharmaceutiques d'Europe, du Japon et US divers aspects de l'enregistrement des médicaments.

De même, les pays d'Asie-Pacifique et du Golfe sont en cours d'harmonisation avec des préoccupations communes, à l'instar de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) et du Conseil de coopération du Golfe (CCG).

La région du CCG est considérée comme le « marché émergent » pour l'exportation pharmaceutique et le commerce bilatéral. Les ministères de la Santé des États du CCG (qui comprennent Bahreïn, le Koweït, Oman, le Qatar, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis) sont les autorités réglementaires pour le secteur pharmaceutique régional. Ils réglementent également les prix des produits pharmaceutiques et harmonisent les prix variables et le processus réglementaire. Le CCG a mis en œuvre un système centralisé, le Comité central du Golfe pour l'enregistrement des médicaments (GCC-DR) en mai 1999, qui fonctionne actuellement en parallèle avec les régimes réglementaires de la région.

La Saudi Food and Drug Authority

La SFDA est le principal organisme de réglementation des médicaments du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Elle est considérée comme l'organisme le plus rigoureux et le plus avancé parmi les coopérations du CCG.

Pour faire face à l'évolution constante de la réglementation mondiale, la SFDA a pris l'initiative d'adopter les directives et réglementations efficaces de l'EMA. Dans le cadre de cette initiative, elle a commencé à accepter les soumissions sous forme d'eCTD à partir de janvier 2013. Maintenant que les lignes directrices ont été efficacement rédigées et que les soumissions eCTD ont été couronnées de succès à ce jour, la SFDA a mis en place de nouvelles réglementations stipulant qu'à partir de janvier 2015, le format eCTD est obligatoire pour le dépôt de toute demande auprès de la SFDA.

Le module 1 SFDA de SFDA diffère légèrement du module 1 de l'UE en ce qu'il contient des informations supplémentaires demandant au MAH fournir les déclarations énumérées ci-dessous.

1.7.5. DÉCLARATION DE LA TENEUR EN ALCOOL

• Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur un papier à en-tête officiel de l'entreprise, indiquant que le produit est exempt d'alcool

1.7.6. DÉCLARATION DE LA TENEUR EN PORC

• Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur un papier à en-tête officiel de l'entreprise, indiquant que le produit est exempt de tout matériau d'origine porcine

1.8. TARIFICATION

• Le demandeur doit inclure le prix du produit dans les pays répertoriés dans le guide de soumission de la SFDA.

Applications techniques de base

Une soumission de référence n'est rien d'autre qu'un ensemble organisé de soumissions présentant l'évaluation actuelle du rapport, c'est-à-dire la nouvelle soumission des documents valides dans un format approprié qui ont déjà été remis à la SFDA.

Lorsqu'une demande eCTD est utilisée pour la première fois, en particulier pour le processus de renouvellement, le demandeur est tenu de soumettre une base de référence technique pour le produit. Cette méthode facilite grandement le processus d'examen.

La lettre de présentation de la « séquence eCTD de référence » doit indiquer clairement que le contenu du dossier soumis n'a pas été modifié et que seul le format a été modifié. Bien que les hyperliens entre les documents ne soient pas nécessaires, le type de soumission « reformatage » doit être utilisé dans l'enveloppe pour la séquence de référence.

Mise en œuvre de l'eCTD par SFDA

L'un des fondamentaux de l'eCTD est que le cycle de vie d'un produit peut être géré à l'aide des attributs d'opération, tout en offrant une vue d'ensemble du « rapport actuel ».

Pour convertir un format NeeS en eCTD, une soumission de référence est essentielle.

Qu'est-ce qu'une soumission de référence ?

Une soumission de référence est la resoumission de tout document valide afin d'initier le format eCTD et est soumise en tant que séquence 0000.

La soumission de référence de la séquence 0000

Le dossier de base doit toujours être soumis individuellement, sans ajouter de nouvelles demandes. La variation suivante au format eCTD ne doit être soumise qu'en tant que séquence 0001, et pour les données supplémentaires, le numéro de séquence sera 0002, 0003 et ainsi de suite.

Comment soumettre une demande pour une soumission eCTD de référence ?

Réponses aux questions – Elles suivront la soumission originale1

Variations et Renouvellement – Cela suivra la soumission originale jusqu'au 17 juillet 2016.

Facteurs concernant la mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA

• La SFDA exhorte les demandeurs à passer à l'eCTD complet, c'est-à-dire du m1 au m5.
• Le demandeur a le droit de passer à l'eCTD.
• Une soumission de référence est requise. Cependant, une fois l'eCTD soumis, le passage à tout autre format ne peut être accepté.
• La soumission d'une base de référence doit être effectuée à la fin d'une activité réglementaire

Ce sont donc les initiatives suivantes qui ont été prises au cours du processus de mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA.