Impact de l'EU MDR/IVDR sur les approbations de dispositifs australiens

De nombreux fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) obtiennent des autorisations de mise sur le marché ou des approbations de dispositifs en Australie en utilisant la certification d'évaluation de la conformité délivrée par les organismes notifiés de l'UE.

Voici les différents facteurs affectant ou ayant un impact sur l'enregistrement des dispositifs en Australie.

Réglementations des dispositifs médicaux en Europe :

Il y avait diverses raisons de modifier les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux ; la plupart des réglementations étaient obsolètes, et il n'y avait aucune cohérence, chaque pays ayant ses propres réglementations. Il n'y avait aucun suivi adéquat de la performance post-commercialisation des produits, aucune exigence précise en matière de preuves cliniques, aucun examen adéquat des organismes notifiés, et la plupart des DIV étaient exclus des réglementations, ce qui a eu de graves répercussions sur la santé publique.

Les principaux changements apportés aux dispositifs médicaux et DIV de l'UE sont les suivants :

Les Directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD 94/42/CEE), les Directives relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD 90/385/CEE) et la Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD 98/79/CE) sont remplacées par le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et les Règlements sur les DIV (IVDR 2017/746).

Changements majeurs dans le cadre réglementaire de l'UE :

Les changements apportés au cadre réglementaire de l'UE sont les suivants :

• Modifications des définitions, telles que l'ajout de nouvelles définitions et la modification de celles existantes.
• Modification de la portée
• Désignation et gouvernance des organismes notifiés, des laboratoires et des comités cliniques
• Reclassification de divers dispositifs tels que les implants rachidiens, les AIMD (ainsi que leurs accessoires), les dispositifs médicaux actifs à fonction thérapeutique avec fonction de diagnostic, les dispositifs en contact direct avec le cœur, le SCV ou le SNC, les dispositifs utilisés pour administrer des médicaments ou des produits biologiques par inhalation, par orifice corporel ou par la peau, et les logiciels dispositifs médicaux
• Instructions de conditionnement ou d'étiquetage et identification unique des dispositifs (UDI)
• Création de la base de données EUDAMED pour tous les dispositifs afin de surveiller les données de pré-commercialisation et de post-commercialisation.
• L'UE apporte également des modifications aux exigences d'examen des essais cliniques, aux principes essentiels et aux méthodes d'évaluation de la conformité.

L'impact des changements de l'UE sur le cadre réglementaire australien

• Des changements spécifiques ont été apportés à la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), tels que la reclassification des SaMD, l'exemption de certains logiciels d'aide à la décision clinique, etc.
• Élaboration d'un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés (y compris les dispositifs médicaux fabriqués sur mesure)
• La réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) en Australie est alignée sur le nouveau système de l'UE en termes de certifications indépendantes, de nouvelle déclaration de conformité, de preuves cliniques solides, de surveillance après commercialisation (PMS) et de modifications de l'étiquetage, etc.
• 90 % de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie repose sur la certification CE ou une certification tierce. L'UE souhaite recertifier tous ces dispositifs conformément au MDR d'ici mai 2024, et l'Australie s'aligne sur cette démarche en acceptant des preuves provenant d'un plus large éventail de pays pour soutenir le processus d'inscription ou d'inclusion.
• La TGA s'aligne sur les exigences de l'UE pour la désignation des organismes notifiés d'évaluation de la conformité, et l'Agence acceptera les demandes des entreprises australiennes à partir de juillet.
• La TGA ne peut pas délivrer de certifications CA car l'accord de reconnaissance mutuelle actuel n'est pas conforme aux nouvelles réglementations de l'UE.
• Outre les changements ci-dessus, il existe diverses autres modifications telles que l'examen prioritaire de certains dispositifs innovants et de dispositifs à faible risque, les UDI, l'augmentation des procédures post-commercialisation, le reclassement des mailles chirurgicales et d'autres dispositifs, ainsi que des documents destinés aux patients comme les cartes d'implant et les notices d'information, etc.

Impact du retard dans la transition EU MDR dû au COVID-19 sur le cadre réglementaire australien

Le manque d'informations détaillées sur les changements réglementaires de l'UE, les directives MDR en développement et d'autres défis rendent compliquée la mise en œuvre des réformes au sein de la TGA, qui peuvent être résolues avec la mise en œuvre du MDR. Souhaitez-vous enregistrer vos dispositifs sur le marché australien ? Avez-vous besoin de l'aide d'un expert pour la mise en œuvre du cadre réglementaire australien ? Restez informé. Restez conforme.