FDA de modifier 21 CFR 820 l'aligner sur ISO 13485

L'Agence US et médicamenteux (FDA) a proposé de modifier le règlement sur les systèmes qualité (QSR) applicable aux dispositifs médicaux, prévu par 21 CFR 820. La réglementation QSR actuelle date de 1978 et n'a été modifiée qu'une seule fois, en 1996. Si elle est mise en œuvre, cette mesure alignera 21 CFR 820 sur ISO 13485:2016, la norme internationale consensuelle pour les dispositifs largement acceptée par les autorités réglementaires du monde entier. La FDA que l'harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs contribuera à fournir des dispositifs cohérents, sûrs et efficaces, et favorisera la santé publique en permettant aux patients d'y avoir accès en temps opportun. L'harmonisation des différentes réglementations permettrait d'éliminer les exigences réglementaires redondantes et les obstacles à l'accès au marché, ainsi que les barrières à l'accès des patients et les coûts.

Le projet de règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) intègre certaines définitions supplémentaires, des clarifications conceptuelles et des exigences visant à maintenir l'alignement et la cohérence avec la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C), tout en s'harmonisant avec la norme ISO. La FDA à réduire les redondances liées au respect du 21 CFR et de la norme 820, ainsi que ISO 13485 d'autres régions, et à réduire ainsi les inefficacités. Les autres documents du CFR et les documents d'orientation faisant référence 21 CFR 820 mis à jour pour s'aligner sur le QMSR. Le QMSR a conservé certains éléments du QSR, en a supprimé quelques-uns et a modifié d'autres clauses afin de s'aligner sur ISO 13485. Les dispositions du QMSR s'appliqueront :

• Produit fini de dispositif médical
• Composants du dispositif médical fini
• Composants d'un dispositif médical fini

Les exigences relatives au système de gestion de la qualité (SGQ) prévues par ISO 13485 et par la réglementation 21 CFR 820 en vigueur 21 CFR 820 des similitudes importantes. Des différences existent toutefois en matière de contrôle des documents, de contrôle de l'étiquetage et de l'emballage, de tenue des registres et d'exigences relatives à l'entretien, telles que :

Détails des modifications proposées

Termes et définitions :

Il est proposé de conserver, moyennant quelques modifications mineures, les termes et définitions qui ne figurent pas dans ISO 13485 qui sont nécessaires pour assurer la conformité avec les exigences de FDA pour la mise en œuvre. Voici quelques-unes de ces modifications :

• Dossier maître de l'appareil (DMR) : À supprimer
• Fabricant : À conserver
• Client : À ajouter

Contrôle des enregistrements :

La FDA d'inclure des exigences en matière de signature et de date pour les registres relevant de la clause 4.2.5 de ISO 13485. Ces registres peuvent prendre la forme de documents papier signés et datés, ou de registres électroniques comportant des méthodes de signature et de datation électroniques les mieux adaptées à l'organisation. Les informations requises pour la notification des dispositifs médicaux doivent être consignées dans certains registres relatifs aux réclamations et aux activités de maintenance. Les entreprises doivent consigner dans leurs enregistrements l'identifiant unique du dispositif (UDI) pour chaque dispositif médical ou lot de dispositifs médicaux, conformément à la partie 830 du titre 21 du CFR.

Étiquetage et identification du dispositif :

La FDA de maintenir les exigences relatives à l'inspection des étiquettes par le fabricant prévues à 21 CFR 820. Les fabricants et les parties prenantes devront se conformer à ISO 13485 .5.1, ainsi qu'à l'article 21 CFR 820.45 proposé, une fois que les règlements proposés auront été finalisés et entreront en vigueur.

Gestion des risques :

La gestion des risques telle que définie par les QSR concerne la conception du produit, tandis que ISO 13485 des exigences en matière de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit. La FDA d'adopter une approche similaire.

Traçabilité :

La FDA proposé d'étendre l'obligation de traçabilité prévue à la clause 7.5.9.2 de ISO 13485 dispositifs destinés à maintenir ou à prolonger la vie, afin de les inclure au même titre que les dispositifs implantables. Ces produits sont actuellement soumis à des exigences similaires en matière de traçabilité, telles que définies dans le 21 CFR 820.65 ; toutefois, dans ISO 13485, seuls les dispositifs implantables sont soumis à cette exigence.

En comparaison, ISO 13485 davantage l'accent sur la gestion des risques et est étroitement liée à la norme ISO 14971, qui régit la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. (QSR). Bien que le QMSR proposé soit harmonisé avec ISO 13485, laFDA US FDA l'autorité d'inspection compétente, et l'Agence ne délivrera aucun ISO 13485 à l'issue de l'audit QMS, ni n'acceptera les ISO 13485 comme alternative àFDA US .

Les modifications proposées sont bien accueillies par le secteur, car elles permettraient de réduire les barrières commerciales et faciliteraient la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) unifié, conforme aux deux réglementations. Toutefois, une période plus longue que celle proposée (un an) serait souhaitable pour assurer une transition en douceur. Certaines dispositions, telles que la suppression de l'obligation ISO 13485 comme condition préalable – mesure favorable aux petites entreprises – et l'accent accru mis sur la gestion des risques, pourraient s'avérer être de réels défis pour les petits et moyens fabricants.

Si elle est adoptée, cette proposition de règlement permettra de réduire les délais de mise sur le marché des dispositifs médicaux grâce à l'harmonisation internationale de la réglementation en la matière. La FDA que le règlement définitif, fondé sur cette proposition, entre en vigueur un (01) an après sa date de publication au Federal Register. L'objectif est de laisser suffisamment de temps aux fabricants de dispositifs médicaux pour apporter les modifications nécessaires afin de se conformer aux exigences de ISO 13485.

La FDA qu'elle remplacerait son approche actuelle – la « Quality System Inspection Technique » (QSIT) – après la mise en œuvre du QMSR. Cela impliquerait la collecte d'informations visant à étayer les observations formulées au cours de l'inspection et celles figurant sur le formulaire FDA , selon les cas et si nécessaire. Aucun certificat de conformité à ISO 13485 ne serait délivré, et les fabricants certifiés ISO 13485 ne ISO 13485 pas exemptés des FDA de FDA .

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