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Entrer sur le marché brésilien implique de se conformer à l'un des processus réglementaires les plus robustes d'Amérique latine. L'autorisation de mise sur le marché d'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) est obligatoire pour la fabrication, l'importation ou la commercialisation de médicaments au Brésil et est cruciale pour assurer la distribution légale et sûre des produits pharmaceutiques.
Dans ce volet de la série LATAM Essentials, nous abordons les fondamentaux : comment les médicaments sont classés au Brésil, ce que votre dossier réglementaire doit inclure, comment naviguer sur les plateformes numériques de l'ANVISA et à quoi s'attendre après l'approbation.
Classification des produits et voies réglementaires
L'ANVISA classe les médicaments en fonction de leur origine, de leur complexité et de leur usage thérapeutique. Cela détermine le type de processus d'évaluation :
- Nouveaux médicaments : nouvelles molécules ou indications
- Médicaments génériques et similaires : avec des principes actifs connus
- Produits biologiques et biosimilaires : selon des directives spécifiques
- Catégories spéciales : médicaments orphelins ou substances contrôlées (Portaria 344/98)
Chaque catégorie suit des délais et des exigences de documentation différents. Alors que les produits innovants sont souvent soumis à des périodes d'examen prolongées, certains médicaments peuvent être éligibles à des voies d'approbation plus rapides.
Que doit contenir le dossier technique ?
Le dossier doit suivre le CTD (Document Technique Commun), aligné avec les directives ICH.
Il doit contenir :
- Module 3 – Qualité : composition, processus de fabrication, contrôles, spécifications, validation et données de stabilité
- Module 4 – Études non cliniques : données pharmacologiques et toxicologiques, le cas échéant
- Module 5 – Études cliniques : essais chez l'homme, études de bioéquivalence ou de comparabilité (pour les produits biologiques)
Exigences supplémentaires :
- Formulaire de soumission électronique
- Preuve des paiements des frais
- Certificat BPF (CBPF)
- Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP ou CPS)
- Étiquettes et notice en portugais
Plateforme numérique : Peticionamento Eletrônico et Datavisa
Les demandes doivent être soumises via Peticionamento Eletrônico, qui fait partie du système Datavisa de l'ANVISA.
Cette plateforme permet :
- Téléchargement sécurisé des documents réglementaires ️· Suivi du statut et communication avec l'ANVISA · Signatures numériques et authentification par des représentants légaux locaux
L'utilisation du système numérique est obligatoire et nécessite un profil d'utilisateur enregistré.
Examen technique et approbation
Une fois le dossier soumis, l'ANVISA procède à une évaluation technique complète. Les délais dépendent du type de produit et de sa complexité et varient généralement de 180 à 365 jours ouvrables.
Dans certains cas, des inspections ou des informations supplémentaires peuvent être requises. L'ANVISA peut également appliquer des procédures spéciales, telles que l'examen prioritaire ou la reconnaissance des agences réglementaires étrangères.
Une fois approuvée, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour dix ans et est renouvelable.
Obligations post-autorisation
Les modifications post-approbation du produit (par exemple, formulation, présentation, site de fabrication, titulaire de l'AMM) doivent être soumises à l'ANVISA par le biais de la voie post-approbation appropriée (notification, demande de variation ou revalidation).
Les titulaires doivent également se conformer aux réglementations de pharmacovigilance et soumettre des mises à jour périodiques de sécurité ou des rapports bénéfice-risque lorsque cela est requis.
Comment Freyr vous accompagne au Brésil
Chez Freyr Solutions, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques nationales et internationales tout au long de leur parcours réglementaire au Brésil, de la préparation des dossiers à la gestion du cycle de vie.
Nos services comprennent :
- Préparation et examen des dossiers CTD
- Conseil stratégique basé sur le type de produit
- Support End-to-End sur la plateforme Datavisa
- Représentation légale et signature numérique locale
- Pharmacovigilance et conformité post-approbation
Grâce à notre portée mondiale, notre présence régionale et notre expertise technique, nous aidons les entreprises à satisfaire aux exigences de l'ANVISA de manière efficace et en toute confiance, en accord avec les attentes brésiliennes et les normes internationales.
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