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Dans ce deuxième volet de la série Freyr 3D | Médicaments orphelins en LATAM, nous analysons le cadre réglementaire du Brésil. Dans le premier volet, nous avons examiné le cas du Mexique, et dans le prochain, nous nous intéresserons à la Colombie, offrant ainsi une vision objective et complémentaire de ces pays de la région.
Cadre réglementaire
Au Brésil, la reconnaissance des médicaments orphelins repose principalement sur :
- La loi n° 12.401/2011 qui régit l'intégration des technologies de santé au sein du Système de santé unifié (SUS).
- ANVISA RDC n° 205/2017 ANVISA , qui définit les critères d'examen prioritaire des médicaments destinés au traitement des maladies rares et graves.
- Le rôle du CONITEC (Comité national pour l'intégration des technologies dans le SUS), qui évalue et recommande l'intégration de nouvelles technologies dans le système de santé public.
Ce cadre juridique témoigne d'une volonté d'intégrer les maladies rares au sein du SUS, en veillant à ce que les traitements soient évalués non seulement d'un point de vue réglementaire, mais aussi en termes de prise en charge et de financement de la santé publique.
Le cadre réglementaire brésilien est plus structuré que celui du Mexique en termes de procédures formelles, mais moins souple. S'il garantit l'intégration de nouvelles thérapies dans le système public, les décisions sont souvent entravées par des contraintes budgétaires et des procédures d'évaluation longues. Cela signifie que, bien que les étapes réglementaires soient claires, la rapidité d'accès peut s'en trouver compromise. Contrairement à la Colombie, qui dispose d'un cadre juridique plus solide et plus ancien, le Brésil s'appuie sur la logique du SUS, qui renforce la couverture publique mais ajoute des pressions importantes sur la viabilité du système.
Avantages et avantages sociaux
- Procédure d'examen prioritaire: destinée à accélérer l'évaluation des médicaments destinés au traitement des maladies rares ayant un impact important.
- Exonérations ou réductions de frais: allègent partiellement la charge financière dans certains cas.
- Coopération internationale (IPRP, PANDRH): favorise la convergence réglementaire et permet de tirer parti des expériences acquises à l'échelle mondiale.
- Un dialogue précoce avec ANVISA: offre aux entreprises la possibilité de réduire l'incertitude réglementaire avant le dépôt officiel de leur demande.
Malgré ces mesures incitatives, les exigencesANVISAconcernant les médicaments orphelins sont extrêmement rigoureuses. Le principal défi pour les entreprises consiste non seulement à présenter un dossier technique complet, mais aussi à faire face à de longs délais d'examen, à démontrer la viabilité économique et à aligner les exigences techniques sur la logique de prise en charge du SUS. Ces facteurs compliquent le processus et peuvent retarder la mise à disposition des traitements, même lorsque des données cliniques internationales solides existent déjà.
Exigences techniques
- Soumission d'un dossier complet au format CTD/NeeS contenant des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité.
- Prise en compte des données cliniques et précliniques, même celles issues d'études portant sur de petits échantillons.
- Respect des normes brésiliennes en matière de pharmacovigilance, y compris un plan de gestion des risques adapté au contexte local.
- Adaptation des étiquettes et des documents d'information conformément aux ANVISA .
Défis
- Les coûts élevés liés aux populations de patients restreintes pèsent sur la viabilité économique des traitements.
- Des données cliniques limitées, ce qui compromet la solidité des dossiers réglementaires.
- Les problèmes d'accessibilité et de prise en charge, associés à des pressions importantes dues aux prix élevés, affectent tant les patients que les systèmes de santé.
Rôle d'un partenaire stratégique
Pour obtenir l'autorisation réglementaire au Brésil et garantir une mise sur le marché rapide des médicaments orphelins, il est essentiel de se préparer en amont sur le plan réglementaire : harmonisation des dossiers, réalisation d'analyses des lacunes et élaboration de plans de pharmacovigilance solides au Brésil. Dans cette optique, Freyr LATAM une expertise internationale à une présence locale pour accompagner les entreprises de manière étroite et efficace.
En résumé, le Brésil allie clarté réglementaire et priorité accordée à la santé publique, mais se heurte à de fortes contraintes financières. Pour le secteur, le principal défi ne consiste pas seulement à obtenir l'autorisation réglementaire, mais aussi à garantir que l'intégration au sein du SUS soit viable et durable à long terme.
Discutons ensemble de la manière d'anticiper vos prochaines étapes sur le plus grand marché pharmaceutique de la région. Découvrez avec Freyr de nouvelles façons de rendre l'accès aux médicaments orphelins au Brésil viable et durable.
