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En Indonésie, la « Bonne méthode de distribution des dispositifs médicaux », connue localement sous le nom de Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), est un ensemble de lignes directrices utilisées dans une série d'activités de distribution et de contrôle qualité visant à garantir que les produits de dispositifs médicaux distribués répondent aux exigences de leur utilisation prévue.
Les GDP pour les dispositifs médicaux en Indonésie sont régies par l'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments, sous l'égide du ministère de la Santé (MoH). L'objectif des GDP pour les dispositifs médicaux est de garantir que ces dispositifs sont distribués de manière à protéger leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
En 2014, le gouvernement indonésien a introduit le CDAKB concernant l'obtention de la Licence de distribution de dispositifs médicaux (MDDL), également connue sous le nom d'Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) ; l'IDAK est, en fait, le nouveau nom de l'Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) et du Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). L'IDAK mène des activités telles que la distribution de dispositifs médicaux en conformité avec les dispositions des lois et règlements. Conformément au Règlement n° 1191/Menkes/Per/VIII, la distribution de dispositifs médicaux est conforme aux directives CDAKB, car la distribution de dispositifs médicaux ne peut être effectuée que par des entreprises titulaires d'une licence IDAK.
En 2020, les directives CDAKB ont été rendues obligatoires ; et tous les distributeurs de dispositifs médicaux sont, depuis lors, tenus de soumettre toutes les demandes CDAKB en ligne.
Quelles sont les exigences CDAKB ?
Pour la demande ou le renouvellement d'une licence IDAK, le distributeur indonésien de dispositifs médicaux doit être conforme aux exigences du CDAKB. Voici les principales exigences pour les GDP des dispositifs médicaux en Indonésie :
- Système de gestion de la qualité : IDAK et ses filiales doivent disposer d'une configuration structurelle conforme aux exigences, avec un organigramme et des documents, pour mettre en œuvre et maintenir un système documentaire de qualité et maintenir l'efficacité liée au CDAKB.
- Gestion des ressources : Le personnel impliqué dans la distribution des dispositifs médicaux doit être dûment formé et qualifié en ce qui concerne toutes les lois et réglementations du CDAKB.
- Bâtiments et installations : IDAK et ses filiales doivent disposer d'installations pour stocker les dispositifs médicaux. De plus, IDAK et ses filiales qui distribuent des dispositifs médicaux, des dispositifs électromédicaux et des DIV doivent disposer d'installations pour des ateliers, avec ou en coopération avec d'autres entreprises ou des ateliers agréés connexes. L'espace de stockage doit être adéquat, afin que la qualité des produits ne soit pas compromise dans un espace restreint.
- Matériel: IDAK et ses succursales ne peuvent distribuer que des produits dont la commercialisation est autorisée. Les produits périmés doivent être répertoriés séparément. L'IDAK et ses succursales doivent également veiller à ce que l'installation et les essais nécessaires soient effectués conformément aux instructions du fabricant.
- Traçabilité: La chaîne de distribution doit être entièrement traçable, permettant d'identifier l'origine et la distribution des dispositifs médicaux. Des registres à jour doivent faciliter la traçabilité des produits distribués, incluant le nom du consommateur et du fabricant, le numéro de lot ou de série, le type, la quantité et le numéro de permis de distribution.
- Gestion des plaintes : Des actions correctives doivent être prises sans délai pour éviter la récurrence de la plainte.
- Action corrective de sécurité sur le terrain : Il doit y avoir une procédure prédéfinie pour le rappel d'un produit. Si un produit doit être rappelé, une notification de rappel doit être émise.
- Retour des dispositifs médicaux : Les produits restaurés suite à des erreurs administratives peuvent être transférés vers des produits commerciaux, conformément aux procédures. Un enregistrement du transfert du statut du produit et du personnel responsable doit être conservé, et ces produits doivent être gérés selon le système Premier Périmé, Premier Sorti (FEFO).
- Destruction des dispositifs médicaux : La destruction est effectuée pour les dispositifs médicaux qui sont produits sans respecter les exigences applicables, qui sont périmés ou qui ne répondent pas aux exigences d'utilisation dans les services de santé. La tenue du procès-verbal de destruction doit être signée par un responsable technique.
- Dispositifs médicaux illégaux et non conformes : Les dispositifs médicaux illégaux et non conformes trouvés dans le réseau de distribution doivent être physiquement séparés des autres produits. L'IDAK doit signaler la découverte de produits non conformes à l'agence autorisée et informer le titulaire du permis de distribution.
- Audit interne : IDAK et ses filiales doivent effectuer des audits internes périodiques, comme prévu, pour contrôler la conformité avec le CDAKB.
- Revue de direction : La revue de direction inclut les résultats d'audit, les retours des consommateurs, la performance des processus, le statut des Actions Correctives et Préventives (CAPA), le suivi des études de direction précédentes, les changements affectant le Système de Management de la Qualité (QMS), les recommandations d'amélioration et les exigences légales.
- Activité d'externalisation : IDAK et ses filiales doivent être en mesure de contrôler les activités réalisées par des tiers conformément aux réglementations applicables. Ces activités doivent faire l'objet d'un accord écrit.
Dans l'ensemble, la mise en œuvre des GDP pour les dispositifs médicaux en Indonésie vise à garantir que les dispositifs sont distribués de manière à protéger leur qualité, leur sécurité et leur efficacité, et qu'ils sont utilisés de manière sûre pour le patient.
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