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Le secteur des dispositifs médicaux est considéré comme très réglementé ; les fabricants de dispositifs doivent donc se conformer à un ensemble de règles strictes, connues sous le nom de GxP bonnes pratiques » (BPF – Bonnes pratiques de fabrication, GDP Bonnes pratiques de distribution, GLP Bonnes pratiques de laboratoire, GCP Bonnes pratiques cliniques, et bien d’autres encore).
Les bonnes pratiques GxP les directives et spécifications de qualité qui permettent de fabriquer, stocker et distribuer de manière cohérente des produits de haute qualité, de minimiser les risques et de garantir la santé et la sécurité des utilisateurs finaux. Le non-respect de ces pratiques peut entraîner des observations lors des audits, des rappels de produits, des pertes de revenus, des amendes administratives et des poursuites judiciaires coûteuses. Dans un tel scénario, quels sont les principes réglementaires fondamentaux à connaître pour GxP dans le domaine des dispositifs médicaux ?
Principes fondamentauxGxP : Afin de garantir la sûreté et la sécurité d'un dispositif, depuis les essais jusqu'à la fabrication et la distribution, quel que soit le domaine GxP , tous les GxP s'articulent autour de certains aspects considérés comme les piliers de la réglementation. Il s'agit des éléments suivants :
Responsabilité : C'est un pilier important des bonnes pratiques et cela fait référence à la création et à la tenue de tous les registres et documents qui identifient et vérifient les personnes ayant participé au processus de création d'un produit. Les qualifications, certifications et niveaux de formation de chaque individu sont observés, évalués et documentés tout au long du cycle de vie du dispositif.
Traçabilité : C'est la capacité de reconstituer l'historique de développement d'un dispositif médical. Pendant le développement du dispositif, chaque étape du processus de fabrication est notée, tout processus de développement supplémentaire est détaillé, les déviations potentielles par rapport à un processus établi sont enregistrées et la chaîne d'approvisionnement de chaque dispositif est tracée jusqu'à son résultat final.
Intégrité des données : elle est à la base tant de la responsabilité que de la traçabilité et désigne, selon la FDA, l'exhaustivité, la cohérence et l'exactitude des données. La collecte des données doit respecter le protocole ALCOA, selon lequel les données doivent être attribuables, lisibles, enregistrées en temps réel, originales et exactes.
Les 5 P des GxP: pour mettre en œuvre les normes de responsabilité et de traçabilité, GxP nécessaire de disposer d'un cadre utile connu sous le nom de « 5 P des GxP ». Il fait référence aux personnes (qui doivent avoir des rôles et des responsabilités clairs, suivre toutes les procédures et être formées et évaluées pour les tâches qu’elles accomplissent), aux procédures (qui doivent être documentées et consignées, tous les processus critiques doivent être couverts et toutes les non-conformités doivent faire l’objet d’une enquête et être signalées), aux produits (les matières premières, les composants, les produits intermédiaires et finis doivent disposer de spécifications concernant la fabrication et le conditionnement, la recherche et le développement, les essais, l’échantillonnage, le contrôle de l’état, les essais de stabilité et les enregistrements), les locaux et les équipements ( qui doivent être validés et étalonnés pour les performances attendues, conçus pour un nettoyage efficace et pour prévenir la contamination croisée, et disposer de procédures, de calendriers et d'enregistrements associés) et les processus ( toutes les étapes critiques doivent être identifiées, tous les processus doivent être définis, cohérents et documentés, et des contrôles de changement rigoureux doivent être mis en place).
Systèmes qualité : un système de gestion de la qualité (SGQ) est nécessaire pour définir, documenter, valider et mettre en œuvre tous les GxP essentiels, qui permettent d'obtenir un produit fini conforme et de qualité. Sans la mise en place d'un SGQ, les organisations ne peuvent garantir la cohérence de leurs processus et procédures, ni remédier à la source des non-conformités du produit fini lorsqu'elles sont identifiées. Le SMQ adapté à toute organisation doit fonctionner comme un référentiel central des meilleures pratiques et aider à contrôler, rassembler et suivre toute la documentation nécessaire pour prouver la conformité aux normes GxP. Cela implique de mettre en place des flux de travail documentaires pour répondre aux exigences réglementaires et de documenter les communications clés tout au long du cycle de vie du produit afin de prouver GxP . Un SMQ adapté devrait vous aider à :
- Maintenez à jour les connaissances en matière de GxP votre organisation
- Assurer la responsabilité des activités réglementées
- Utilisez GxP créer des produits hautement performants et d'une qualité constante, de la manière la plus efficace possible
- Minimiser le risque de défaillance du produit - proportionnel à son potentiel de nuire.
- Apporter la preuve que les produits réglementés sont conformes aux exigences réglementaires
Enfin, comprendre et respecter GxP un moyen efficace de garantir la fabrication de produits finis sûrs et conformes. Étant donné que passer en revue les nombreuses directives spécifiques à chaque pays à l'échelle mondiale représenterait une tâche colossale, il peut être utile de faire appel à un expert local reconnu en matière de réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
