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Nous espérons que vous avez pris connaissance des informations nécessaires sur le format eCTD de Santé Canada (SC) et sa structure de contenu dans notre précédent article. En plus du format de fichier et de la structure du contenu, il est tout aussi important pour les demandeurs de décoder les exigences techniques qui constituent une partie essentielle des soumissions réussies, permettant des processus d'examen et d'approbation rapides. Afin de fournir les meilleures informations réglementaires comme mise à jour de dernière minute pour la date limite eCTD de Santé Canada, soit le 1er janvier 2018, voici les exigences techniques que nous avons décodées du guide de l'agence de santé canadienne.
Il existe des spécifications catégoriques et les exigences sont brièvement les suivantes :
1. Formats de fichier : Conformément à la compréhension de l'eCTD par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), SC exige également le format PDF pour les documents. De plus, SC exige le format Microsoft Word 2010 (.docx) pour un ensemble de documents sélectionnés.
- Les documents à fournir au format PDF et/ou Microsoft Word 2010 (.docx) sont les suivants :
i. Monographie de produit (PM) :
- La version annotée – doit être fournie dans les deux formats
- La version non annotée et la version originale – Microsoft® Word 2010
- La version en deuxième langue - PDF
ii. Document d'information produit certifié (CPID) :
- La version annotée - au format PDF
- La version non annotée - au format Microsoft Word 2010
iii. Sommaire des motifs de décision (SMD) :
- La version propre - PDF
- La version annotée (avec suivi des modifications) - format Microsoft Word 2010
iv. Quelques documents courants qui doivent être au format PDF et Microsoft Word 2010
- Résumé global de la qualité (QOS)
- Liste de contrôle d'attestation du promoteur pour les ANDS
- Mise à jour de l'évaluation de la sécurité de l'étiquetage – Attestation du promoteur
- Lettre aux professionnels de la santé
- Communication publique
- Réponses aux demandes de clarification, SDN, NON et NOD
2. Transmission des données électroniques au format eCTD : Il est de notoriété publique, et recommandé par HC, que les données électroniques au format eCTD soient transmises via le CESG (Common Electronic Submission Gateway). Toutefois, si le document n'est pas accepté via le CESG, les formats de fichiers suivants sont acceptés, à condition qu'ils ne soient pas protégés par un mot de passe :
- Disque compact enregistrable (CD-R) - Spécification Joliet
- Disque numérique polyvalent à accès aléatoire (DVD-RAM) - Norme de format de disque universel (UDF)
- Disques numériques polyvalents enregistrables simple et double couche
- Disques Blu-ray simple et double couche
- Lecteur Universal Serial Bus (USB) 2.0 ou 3.0 (non-retournable)
- Disque dur externe portable avec interface USB 2.0 ou 3.0 (non-retournable)
3. Gestion du cycle de vie (LCM) : Lorsqu'il s'agit d'une activité réglementaire au format eCTD, il est important d'établir un lien approprié entre celle-ci et le cycle de vie de son dossier. Ainsi, l'autorité sanitaire serait en mesure de localiser une activité dans le document LCM. HC décrit la gestion du cycle de vie en trois niveaux, pour lesquels des spécifications sont définies afin d'organiser chaque niveau.
- Couche de dossier (le guide le décrit clairement)
- Couche d'activité réglementaire (le guide le décrit clairement)
- Couche de document
4. Signets : L'agence recommande également que les fichiers PDF soient correctement structurés à l'aide de signets correspondant aux sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes, sans dépasser les niveaux suivants : titre, sous-titre, sous-sous-titre, sous-sous-sous-titre.
5. Liens hypertextes et renvois : Afin de faciliter la navigation dans les documents et d'accélérer les processus de révision et d'approbation, il convient d'ajouter des liens hypertextes et des renvois tout au long du texte, sans toutefois en multiplier. Cette règle ne s'applique pas aux documents créés à l'aide d'un traitement de texte.
À l'approche de la fin de la période de transition, il est essentiel d'être informé et préparé. Outre les exigences techniques mentionnées ci-dessus, le guide eCTD de Santé Canada détaille de nombreuses procédures à suivre. Pour les décoder en détail, il est suggéré de consulter un partenaire d'édition et de soumission éprouvé.
