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Les tests au chevet du patient (NPT) connaissent le marché à la croissance la plus rapide dans le segment des DIV. L'Europe est le deuxième marché après les États-Unis pour les NPT. De nombreuses entreprises tentent de lancer leurs produits NPT dans l'Union européenne (UE), et maintenant, avec la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement IVDR de l'UE), les entreprises s'y adaptent.
L'article 2 de l'IVDR de l'UE définit le NPT comme un dispositif destiné à effectuer des tests en dehors de l'environnement de laboratoire, mais qui n'est pas un dispositif d'autotest. Ces tests sont généralement effectués près du patient par un professionnel de la santé. Le NPT est également appelé Tests au point de service (POCT).
Comme tout autre IVD, les produits NPT doivent également demander une évaluation de la conformité et obtenir un marquage CE. Cependant, pour les NPT, il existe des exigences supplémentaires dans l'IVDR, l'une d'entre elles exigeant des preuves plus substantielles pour la sécurité de la conception et des performances.
L'aspect le plus difficile auquel sont confrontés les fabricants est l'assurance qualité des produits et le respect des exigences accréditées. Les NPT sont généralement destinés aux utilisateurs en dehors de l'environnement de laboratoire. Comme ces utilisateurs manquent des compétences nécessaires, des erreurs peuvent survenir, altérant la qualité du produit. Par conséquent, le Règlement IVD (IVDR) stipule clairement que les produits NPT doivent être conçus et fabriqués en tenant compte des compétences des utilisateurs. Les informations fournies avec le dispositif doivent clairement indiquer la formation, les connaissances et les compétences requises pour les utilisateurs prévus.
De plus, les informations et instructions fournies avec le dispositif doivent être facilement compréhensibles par l'utilisateur afin qu'il puisse interpréter correctement le résultat et éviter toute information trompeuse. Les fabricants doivent également s'assurer que, dans la mesure du possible, ils intègrent une procédure permettant à l'utilisateur de vérifier le fonctionnement du dispositif au moment de l'utilisation. Le fabricant doit aussi réduire au maximum le risque d'erreur lors de la manipulation du dispositif, de l'échantillon (le cas échéant) et de l'analyse des résultats par l'utilisateur. Si les tests sont destinés à être utilisés dans un large éventail d'environnements, les fabricants doivent démontrer que le test peut être utilisé de manière fiable dans les environnements pertinents (par exemple, les domiciles des patients, les services d'urgence et les ambulances).
Certaines des normes applicables aux NPT sont l'ISO 22870:2016, « Analyses de biologie médicale délocalisées (POCT) — Exigences concernant la qualité et la compétence », utilisée conjointement avec l'ISO 15189:2022, et « Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence ».
En outre, les NPT doivent se conformer à certaines exigences d'étiquetage supplémentaires. Par exemple, les NPT doivent apposer le symbole ci-dessous sur l'appareil.
Lors de l'enregistrement dans EUDAMED, les fabricants sont tenus de mentionner spécifiquement que le dispositif relève de la catégorie NPT.
De plus, le format non papier des instructions d'utilisation (eIFU) n'est pas applicable pour les NPT, et dans le cas de plusieurs dispositifs, plusieurs copies des IFU doivent être fournies même s'il s'agit du même utilisateur ou du même emplacement.
Du point de vue de l'évaluation de la conformité, l'ensemble du processus pour les dispositifs NPT est le même que pour les autres dispositifs. Mais dans la documentation technique, les NPT sont tenus d'intégrer des détails de conception justifiant le champ d'application de leur dispositif. Lors du dépôt de la demande d'évaluation de la conformité auprès des organismes notifiés, les NPT doivent inclure les rapports d'essai, les résultats des études menées avec les utilisateurs prévus et les données démontrant l'adéquation de la manipulation du dispositif par rapport à son usage prévu.
Les NPT doivent également mettre en œuvre un système de surveillance après commercialisation et mettre à jour périodiquement le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR). Le Suivi de la Performance après Commercialisation (PMPF) doit également être mis en œuvre pour les NPT.
Ainsi, avec la tendance émergente à l'adoption des NPT en Europe et avec la mise en œuvre du RDMIV, les fabricants de NPT sont tenus de se préparer. Le nombre limité d'organismes notifiés pour les DIV peut retarder le processus de transition, ce qui entraîne un retard sur le marché de lancement. Par conséquent, il est très important pour les fabricants de NPT d'être conscients des exigences supplémentaires pour ces dispositifs.
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