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Qu'est-ce qu'une licence de prêt pour un dispositif médical ?
Une licence de prêt est délivrée par l'Autorité de délivrance des licences d'État (SLA)/l'Autorité centrale de délivrance des licences (CLA) pour la fabrication de dispositifs médicaux ; il s'agit d'un accord entre deux fabricants qui accordent le droit d'utiliser leurs installations et infrastructures pour la fabrication du dispositif. Une entreprise qui souhaite fabriquer et commercialiser son dispositif médical en Inde mais qui ne dispose pas des capacités de fabrication nécessaires à la production doit respecter les normes réglementaires établies par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Pourquoi les fabricants optent-ils pour la voie de la licence à façon ?
- Cela peut aider les fabricants à contourner les obstacles réglementaires et ainsi réduire considérablement l'investissement nécessaire pour pénétrer le marché indien.
- C'est utile lorsque les fabricants manquent d'unités de production suffisantes.
Qui peut bénéficier du permis de prêt ?
- Start-up
- Entreprises étrangères.
- Entreprises indiennes.
- Les fabricants titulaires d'une licence de fabrication mais qui ne disposent pas des installations de stérilisation nécessaires.
Exigences pour l'obtention d'une licence de prêt
Vous devez remplir les critères suivants avant de demander l'approbation d'une licence de prêt :
- Le site de fabrication doit respecter les exigences locales du Système de Gestion de la Qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux.
- Vous devez nommer du personnel technique qualifié pour superviser et diriger le processus de fabrication.
- Vous devez nommer du personnel technique qualifié ayant au moins deux (02) ans d'expertise dans les essais de dispositifs médicaux ; leur encadrement et leur supervision des activités d'essai sont d'une importance capitale dans le processus de fabrication.
Quelles sont les informations incluses dans une licence de prêt ?
- Installations et infrastructures : Le fabricant indien (le donneur de licence) fournit à la société étrangère (le titulaire de licence) les installations et infrastructures nécessaires à la fabrication du dispositif médical.
- Transfert de technologie : Le fabricant indien fournit à l'entreprise étrangère le savoir-faire technique et l'expertise nécessaires pour le processus de fabrication.
- Conformité réglementaire : L'entreprise étrangère est responsable de l'obtention des approbations réglementaires nécessaires auprès du CDSCO pour fabriquer et commercialiser le dispositif médical en Inde.
- Contrôle qualité : L'entreprise étrangère est responsable de s'assurer que le dispositif médical respecte toutes les normes de qualité et de sécurité nécessaires.
- Rémunération : L'entreprise étrangère verse une redevance au fabricant indien pour l'utilisation de ses installations et infrastructures.
Autorisation de fabrication sous licence d'emprunt pour les dispositifs médicaux de classe A et B
Les fabricants de dispositifs à faible et moyen risque, qui ont l'intention d'obtenir des licences de prêt pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe A et B, sont tenus de déposer leurs demandes auprès de la SLA. Le fabricant doit le faire via un portail en ligne, au moyen du formulaire MD-4, et payer des frais de traitement pour l'octroi de la licence de fabrication/vente/distribution de dispositifs médicaux de classe A ou de classe B ; ils recevront l'approbation de leur demande via le formulaire MD-6.
Autorisation de fabrication sous licence d'emprunt pour les dispositifs médicaux de classe C et D
Les fabricants de dispositifs à haut risque qui souhaitent obtenir des licences pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe C et D doivent déposer une demande auprès de la CLA. Le fabricant doit le faire via un portail en ligne, au moyen du formulaire MD-8, et payer des frais de traitement pour l'octroi de la licence ; il recevra l'approbation de sa demande via le formulaire MD-10. Les agents chargés des dispositifs médicaux doivent inspecter l'installation de production dans les soixante (60) jours suivant la date de soumission de la demande avant d'accorder une licence pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe C ou D.
Validité de la licence d'emprunt
La validité des licences de prêt délivrées pour les dispositifs médicaux de Classe A, B, C et D reste indéfinie, à condition que les frais de maintien de la licence soient payés avant l'expiration de la période de cinq (05) ans à compter de la date de délivrance, sauf en cas de suspension ou d'annulation par la SLA/CLA.
Conclusion
Pour conclure, les fabricants qui souhaitent obtenir des licences de prêt auprès de la SLA et de la CLA doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par le CDSCO. Ils sont tenus de toujours conserver des documents détaillés lors de la demande de licence de prêt. En raison du cadre réglementaire strict établi par le CDSCO, les fabricants pourraient avoir des difficultés à obtenir la certification de licence de prêt pour leurs dispositifs médicaux.
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