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La Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a publié un document d'orientation détaillant les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Conformément à la règle générale, les contrôles réglementaires doivent être proportionnels au niveau de risque associé à un dispositif médical IVD. Par conséquent, le niveau de contrôle réglementaire doit augmenter avec le degré de risque, d'où la nécessité de classer les dispositifs médicaux IVD en fonction du risque qu'ils représentent pour les patients et les utilisateurs.
Le risque d'un dispositif médical IVD dépend de sa destination et de l'efficacité des techniques de gestion des risques appliquées lors de sa conception, de sa fabrication et de son utilisation. Il dépend également de son ou ses utilisateurs prévus, de son mode de fonctionnement et/ou des technologies utilisées. Découvrons les détails dans le document d'orientation de la HSA.
Système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
En fonction du niveau de risque individuel et de santé publique, la HAS classe les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) en quatre (04) catégories, comme suit :
- Classe A – Risque individuel faible et risque faible pour la santé publique
- Classe B – Risque individuel modéré et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe C – Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe D – Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique
Règles de classification des IVD
- Règle 1 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible dans le sang, les dérivés sanguins, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes afin d'évaluer leur aptitude à la transfusion ou à la transplantation, ou les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible qui provoque une maladie potentiellement mortelle, souvent incurable, avec un risque élevé de propagation sont classés en classe D.
- Règle 2 - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au groupage sanguin ou au typage tissulaire pour assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation sont classés en Classe C.
- Règle 3 - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont classés en Classe C s'ils sont destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent de transmission sexuelle, détecter la présence, dans le liquide céphalorachidien ou le sang, d'un agent infectieux présentant un risque de propagation limitée, le dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur statut immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles, les tests génétiques humains et le dépistage des troubles congénitaux chez le fœtus.
- Règle 4 - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l'autodiagnostic sont classés en Classe C, à l'exception des dispositifs dont le résultat ne détermine pas un état médicalement critique ou est préliminaire et nécessite un suivi par un test de laboratoire approprié, auquel cas ils sont de Classe B.
- Règle 5 - Les réactifs ou autres articles possédant des caractéristiques spécifiques, destinés par le propriétaire du produit à les rendre adaptés aux procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique, les instruments autonomes (y compris les logiciels) destinés par le propriétaire du produit spécifiquement à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro, non destinés à être utilisés à des fins de diagnostic médical spécifiques, sont classés en Classe A.
- Règles 6 et 7 - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non couverts par les règles 1 à 5 et ceux qui sont contrôlés sans valeur quantitative ou qualitative attribuée seront classés en Classe B.
En résumé, la HSA a décrit les règles de classification applicables aux dispositifs médicaux IVD en fonction de leur destination, de leurs indications d'utilisation et des risques associés à l'utilisation du dispositif. Pour une entrée conforme sur le marché singapourien, les fabricants de dispositifs médicaux IVD doivent prendre en compte et appliquer les règles de classification. Pour en savoir plus sur les règles de classification IVD de la HSA, contactez Freyr – un partenaire réglementaire éprouvé. Restez informé. Restez conforme.
