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Le précédent blog sur le programme Fast-break (Partie 1) a abordé le système japonais d'approbation anticipée conditionnelle pour les dispositifs médicaux innovants, couvrant quatre (04) étapes essentielles, la justification et les exigences du processus d'examen des demandes, les critères d'éligibilité, le processus de soumission des demandes, les directives réglementaires du MHLW et de la PMDA, le processus d'examen, l'éligibilité sans consultation préalable au développement, et les considérations clés pour la description des résumés d'éligibilité.
Ce blog sur le programme Fast-break (Partie 2) couvre des sujets clés liés à l'application et l'évaluation des dispositifs médicaux au Japon, y compris les plans de gestion des risques, la surveillance des résultats d'utilisation, les services de consultation de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l'utilisation hors indication et les données d'études cliniques sur les maladies rares. Il souligne l'importance de la conformité réglementaire, de la recherche de conseils et de l'utilisation des ressources pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
Procédure de consultation préalable à la demande et de dépôt de dossier pour le processus d'approbation des dispositifs médicaux
Consultation sur la nécessité des essais cliniques de dispositifs médicaux
- Pour obtenir l'approbation d'un produit candidat au Japon sans études cliniques supplémentaires, le demandeur doit organiser une “consultation sur la nécessité des essais cliniques de dispositifs médicaux” conformément aux directives réglementaires de la PMDA.
- La consultation vise à clarifier l'évaluation des données cliniques disponibles et la pertinence du projet de plan de gestion des risques (PGR) après commercialisation pour le produit.
- Des experts médicaux peuvent être présents lors de la consultation pour fournir des conseils et une orientation dans le processus. La consultation évalue la faisabilité d'obtenir une évaluation appropriée du rapport bénéfice-risque basée sur les données cliniques existantes et les normes d'utilisation proposées.
- Il est tenu compte de la gravité de la ou des maladies cibles et des dispositions du plan de gestion des risques (PGR) post-commercialisation proposé pour une utilisation appropriée et la collecte de données.
- Dans le champ intitulé « Notes » du formulaire de demande de consultation, le demandeur doit mentionner l'éligibilité du produit au système et y joindre le dossier de consultation.
- Pour les demandes n'impliquant pas de consultation préalable au développement, le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) contactera les demandeurs individuellement.
Demande pour le processus d'approbation et d'examen
- Lors de la demande d'approbation d'un dispositif médical, les demandeurs doivent inclure le projet de plan de gestion des risques (PGR) post-commercialisation avec les résultats des études cliniques. Mentionnez dans le champ « Notes » que le produit candidat est considéré comme éligible au système, et incluez la date (code) de la session de consultation à laquelle vous avez participé. Prenez les mesures nécessaires pour assurer la conformité à un Système de Gestion de la Qualité (SGQ). La demande d'audit peut être soumise immédiatement après la demande d'approbation du produit.
- Les demandeurs doivent consulter la notification de procédure et la notification de politique pour des informations détaillées concernant les RMP des dispositifs médicaux après commercialisation.
- Pendant le processus d'examen de la demande, l'adéquation du RMP post-commercialisation est évaluée, et la sécurité et l'efficacité du produit sont évaluées en partant du principe que le RMP sera entièrement et correctement mis en œuvre.
- Les produits admissibles au système d'approbation conditionnelle feront généralement l'objet d'une évaluation de leurs résultats d'utilisation en conditions réelles. Une fois approuvé, le contenu du RMP sera désigné comme une condition d'approbation conformément à l'article 79 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ou la loi PMD.
Procédure après approbation.
- En règle générale, le demandeur doit soumettre le plan de gestion des risques (RMP) post-commercialisation pour le dispositif médical candidat à la PMDA au moins un (01) mois avant la date de lancement souhaitée. Cela facilite la collecte d'informations post-commercialisation, permet la communication avec les professionnels de la santé et les patients, et aide à mettre en œuvre des mesures appropriées pour garantir l'utilisation correcte du dispositif médical et prévenir tout risque potentiel pour la santé publique.
- Si les données de surveillance des résultats d'utilisation sont collectées à partir de registres de cas, les demandeurs doivent s'assurer que ces données sont accessibles sur demande du MHLW ou de la PMDA. De plus, les personnes responsables de la gestion et de l'utilisation de ces données doivent être désignées à l'avance. Cela garantit que les autorités compétentes peuvent accéder aux données nécessaires pour surveiller la sécurité et l'efficacité du dispositif médical.
- Pendant la période de surveillance des résultats d'utilisation, les demandeurs doivent soumettre des rapports annuels sur les données recueillies, conformément à l'article 23-2-9, paragraphe 6, des directives réglementaires de la PMDA. Ils doivent également partager les dernières informations de rapport avec les médecins qui utilisent des dispositifs médicaux.
- Pour plus de détails, se référer aux notifications ministérielles connexes, telles que « Handling of Use-results Evaluation Related to Manufacturing/Marketing Approval of Medical Device and In Vitro Diagnostic Products (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, Dated November 21, 2014). »
- Si un demandeur souhaite modifier le contenu du RMP post-commercialisation, y compris les normes d'utilisation des dispositifs, et étendre les installations en fonction des données d'évaluation des résultats d'utilisation, des tendances de dysfonctionnement et des données d'utilisation post-commercialisation, il pourrait devoir se soumettre à une consultation préalable avec la PMDA afin de s'assurer que les changements proposés sont conformes aux exigences réglementaires.
- Il est recommandé aux demandeurs d'utiliser les services de consultation fournis par la PMDA lors de l'élaboration des plans de collecte et d'utilisation des données de surveillance après commercialisation. Cela garantit que les données recueillies par la surveillance des résultats d'utilisation, les études cliniques après commercialisation et les registres pour les dispositifs médicaux éligibles à ce système peuvent soutenir efficacement l'examen de la gestion des risques après commercialisation. Consulter la PMDA vous aide à aligner vos plans sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques.
Points supplémentaires à prendre en compte
- Si les dispositions énoncées dans la notification « Traitement de l'utilisation hors indication des dispositifs médicaux par les médecins (Notification HPB/RDD n° 0522001 et Notification PFSB/ELD n° 0522001, du 22 mai 2006) » sont applicables, il peut être approprié de demander l'approbation sans utiliser le système.
Dans de telles situations, les demandeurs devraient organiser une consultation individuelle avec la Division de l'évaluation et de l'octroi de licences du Bureau de la sécurité pharmaceutique et alimentaire au MHLW. Cette consultation aide à déterminer les étapes appropriées à suivre pour l'approbation, en tenant compte des circonstances spécifiques liées à l'utilisation hors AMM des dispositifs médicaux.
- Il est conseillé aux demandeurs d'envisager d'utiliser les services de consultation en personne de la PMDA si les dispositions décrites dans la notification « Clarification du traitement des données d'études cliniques concernant les dispositifs médicaux pour les maladies rares (Notification PFSB/ELD/OMDE n° 0329-1, datée du 29 mars 2013) » sont applicables.
Cela est particulièrement pertinent lors de l'évaluation de la sécurité clinique et de l'efficacité d'un dispositif en développement, uniquement sur la base de données d'études non cliniques, telles que les performances en laboratoire et les études sur modèles animaux. Après cette évaluation, les demandeurs peuvent choisir d'utiliser le système pour d'autres processus si nécessaire.
En résumé, le Fast-break Scheme au Japon pour l'enregistrement des dispositifs médicaux vise à accélérer le processus d'approbation tout en garantissant la sécurité. Il comprend des plans de gestion des risques (RMPs) post-commercialisation, la surveillance des résultats d'utilisation et des services de consultation PMDA, bénéficiant finalement aux professionnels de la santé et aux patients.
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Référence
Notification PSEHB n° 0731-1. « Système d'approbation anticipée conditionnelle pour les produits médicaux innovants (Procédure accélérée). » 31 juillet 2017 (Traduction provisoire [à partir de juillet 2018]). Disponible à l'adresse https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
