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Vous savez peut-être que le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document de questions-réponses lié à une ligne directrice précédemment publiée - MDCG 2020-4 : lignes directrices sur les mesures temporaires et extraordinaires relatives aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine et les restrictions de voyage liés à la COVID-19. La publication récente apporte un éclairage supplémentaire sur les considérations clés lors de l'adoption du modèle d'audit à distance par les organismes notifiés pour les évaluations de conformité.
Le modèle d'audit à distance peut être adapté aux activités listées ci-dessous par les organismes notifiés après une évaluation détaillée de l'exigence et une évaluation au cas par cas. La base de la décision doit cependant être documentée par l'organisme notifié. La liste des activités comprend :
- Certifications initiales au titre de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (DM UE) pour éviter les pénuries d'approvisionnement de certains dispositifs.
- Élargir la portée de la certification existante selon la MDD de l'UE pour éviter les pénuries d'approvisionnement de certains dispositifs
- Fournisseurs et sous-traitants critiques existants et nouveaux
Les audits inopinés ne sont pas couverts par le MDCG 2020 – 4 et ne doivent pas être menés à distance.
Le document de questions-réponses détaille le terme « cliniquement nécessaire pendant la période de restrictions liées au COVID-19 » utilisé dans le MDCG – 4. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui figurent sur la liste des équipements médicaux essentiels, publiée par la Commission européenne en relation avec la pandémie de COVID-19, entrent dans cette catégorie et comprennent :
- Divers types de ventilateurs et accessoires associés, ECMOS
- Diverses catégories et types de PPE
- Kits de détection de la COVID et accessoires connexes tels que les milieux de transport, les écouvillons, les kits de prélèvement, les kits d'extraction, les réactifs, etc.
- Désinfectants et stérilisateurs, etc.
- Générateurs/concentrateurs d'oxygène, humidificateurs, dispositifs d'administration, capteurs et répartiteurs de débit, oxymètres de pouls
- Détecteurs de CO2, analyseurs de gaz du sang, analyseurs de numération sanguine, autres analyseurs tels que ceux de la coagulation sanguine et des mesures associées – ACT, PTT, INR
- Bouteilles de gaz médicaux et systèmes d'approvisionnement
- Dispositifs pour les voies respiratoires nasopharyngées et oropharyngées, laryngoscopes, dispositifs d'intubation endotrachéale, fibroscopes, kits de cricothyrotomie d'urgence jetables
- Pompes d'alimentation entérale et sondes nasogastriques.
- Kits de surveillance de la tension artérielle et dispositifs de surveillance des patients
- Dispositifs de diagnostic tels que les appareils d'échographie, les électrocardiographes et les scanners CT
- Appareils de dialyse et équipements et kits d'hémofiltration
- Autres dispositifs tels que les thermomètres, les pansements, les lits et matelas de positionnement, les lunettes nasales, les aiguilles, les cathéters, les canules, les connecteurs, les pompes à seringue et à perfusion, les seringues pour gaz du sang, les forets médicaux pour accès vasculaire, les dispositifs d'aspiration, etc.
Étant donné le report d'un an de la date de mise en œuvre du EU MDR et de la date d'abrogation de la directive EU MDD, les audits à distance peuvent être menés non seulement pour les dispositifs cliniquement essentiels, mais aussi pour d'autres dispositifs certifiés en vertu de la directive EU MDD.
Technologie de communication
Le document de questions-réponses mentionne également la gestion des technologies de communication pour l'audit à distance. Les technologies adaptées devraient assurer la sécurité, l'intégrité, la confidentialité et la protection des données, en plus d'être un moyen de communication efficace. Un essai préalable à l'audit à distance réel aiderait à éviter toute complication due à des problèmes techniques ou de connectivité internet. Les Organismes notifiés et les fabricants de dispositifs devraient disposer d'une personne en charge de l'informatique pour surveiller les aspects techniques de la connectivité qui pourraient survenir pendant l'audit. Les deux parties peuvent choisir de mettre en place un accord de consentement pour le partage et l'utilisation des données, images et enregistrements.
Considérations préalables à l'audit à distance
Les diverses considérations avant un audit à distance incluent le consensus sur les TIC à utiliser, les équipes fonctionnelles et la représentation requises, la question de savoir si les documents seraient examinés par l'NB avant l'audit à distance réel, et la vérification de la préparation et de l'efficacité / de la performance des TIC choisies avant l'audit réel.
Audit à distance et audit sur site
Les organismes notifiés doivent suivre les lignes directrices MEDDEV/MDCG/NBOG BPG lors de la réalisation d'audits à distance. Les audits à distance devraient être suivis d'un audit sur site une fois les restrictions de voyage levées et la situation revenue à la normale. Le calendrier des audits à distance et sur site doit être établi par l'ON et détaillé dans le programme d'audit. Toute déviation dans l'exécution doit être documentée et justifiée de manière appropriée.
Le calendrier d'audit devrait prendre en compte les retards dus à d'éventuels problèmes de connectivité réseau, en plus des facteurs habituels tels que les activités réalisées sur le site, le nombre d'employés, les technologies de fabrication, la classe de risque du dispositif et les complexités associées, les fournisseurs, les sous-traitants, les complexités du SMQ, etc. La durée de l'audit à distance devra également être justifiée par les organismes notifiés.
Les audits à distance devraient inclure toutes les activités des audits sur site, telles que l'examen des documents, les entretiens avec le personnel et les visites des installations de fabrication. Comme pour les audits sur site, les organismes notifiés doivent assurer la piste d'audit des documents, recueillir les preuves nécessaires, enregistrer et conserver les copies de documents si nécessaire. Cependant, en pratique courante, la confidentialité doit être maintenue lors de la conservation de toute documentation.
Bien que nous ayons tenté de décoder certains aspects du document de questions-réponses du MDCG, il reste encore beaucoup à comprendre pour une conformité réussie. Pour une compréhension complète, consultez un expert en audits à distance pour les dispositifs. Restez informé. Restez conforme.
