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Un système organisé de protocoles et de pratiques, connu sous le nom de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (QMS), couvre tous les aspects de la conception, de la production, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, du traitement des plaintes, des données cliniques, du stockage, de la distribution, de l'étiquetage des produits, et bien plus encore. L'objectif du QMS est de satisfaire continuellement aux exigences des consommateurs et des autorités réglementaires tout en améliorant la qualité des dispositifs médicaux et des services associés. Le Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux (MDSAP) permet de réaliser un audit réglementaire unique du QMS d'un fabricant de dispositifs médicaux, satisfaisant ainsi aux normes de nombreuses juridictions réglementaires. Les critères du MDSAP sont audités par des organismes d'audit ayant reçu l'autorisation d'auditer de la part des autorités réglementaires collaboratrices.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a mis à jour ses processus et procédures pour l'acceptation des rapports d'audit QMS des enregistrants sur le marché des dispositifs médicaux dans le cadre du MDSAP.
Le MHLW a énoncé des exigences révisées du ministère ainsi que de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui réglemente directement les dispositifs médicaux au Japon, concernant la soumission des rapports d'audit QMS dans le cadre du MDSAP pour les demandeurs du marché japonais des dispositifs médicaux. Avant que le MHLW ne rejoigne le MDSAP en tant qu'organisme de réglementation participant, l'enregistrement sur le marché japonais exigeait la conformité à l'ordonnance 169 du MHLW pour la conformité QMS des fabricants.
Par le passé, un examen documentaire et un audit sur site étaient effectués par l'Autorité réglementaire japonaise pour obtenir un certificat d'enregistrement de dispositif médical. Avec l'acceptation officielle des rapports MDSAP le 1er avril 2022, la procédure sera simplifiée car l'Autorité réglementaire ne sera responsable que de l'examen documentaire. Cependant, tous les dispositifs médicaux ne peuvent pas bénéficier de cette procédure simplifiée. Plusieurs dispositifs ne sont toujours pas inclus, notamment ceux fabriqués à partir de tissus animaux, les DIV radioactifs et toute installation qui recycle des articles à usage unique. Il convient de noter que l'utilisation du rapport MDSAP au Japon entraîne des frais supplémentaires.
En décembre 2020, le ministère MHLW une note d'orientation soulignant l'acceptation des rapports MDSAP au Japon. Ces lignes directrices précisent le calendrier et le déroulement de l'inspection du système de gestion de la qualité (SGQ) par la PMDA processus d'acceptation des rapports MDSAP . Dans ce cadre, les organismes MDSAP effectueront les inspections requises du SGQ dans les locaux du fabricant et fourniront le MDSAP . Le titulaire de l'autorisation MAH fabricant soumettra ce MDSAP à la PMDA. Sur la base du rapport soumis, la PMDA délivrera une certification du SMQ au fabricant.
En suivant les directives du MHLW, la PMDA réduit la charge des fabricants dans ses processus d'inspection QMS lorsqu'un rapport d'audit MDSAP est soumis. La soumission du rapport d'audit MDSAP peut entraîner les éléments suivants :
- Réduction de la documentation QMS du fabricant à soumettre à la PMDA pour son inspection hors site et/ou
- Passage de l'inspection sur site à l'inspection à distance
Le MHLW et la PMDA encouragent fortement les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs au Japon à participer à cette activité et à fournir des commentaires. Les fabricants souhaitant pénétrer le marché japonais des dispositifs médicaux doivent planifier méticuleusement leur stratégie d'approbation des dispositifs. Les fabricants peuvent également choisir d'externaliser cette activité à un partenaire de confiance.
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