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La mise en place et la gestion d'un système de gestion de la qualité (SGQ) efficace constituent une étape cruciale pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux qui souhaitent fournir le produit adéquat à leurs clients. Comme la quasi-totalité des principaux marchés mondiaux ont établi pour règle générale le respect d'un SMQ conforme lors de l'enregistrement des produits, il s'agit en effet d'une exigence fondamentale pour les fabricants qui souhaitent assurer le succès du lancement de leurs produits. À l'instar de la réglementation sur les systèmes qualité (QSR)FDA US et de ISO 13485 européenne ISO 13485, les fabricants doivent se conformer aux réglementations régionales en matière de systèmes qualité.
Tout au long du processus, trouver le bon QMS et comprendre les procédures standard est d'une importance capitale. Voici quelques-uns des éléments efficaces et importants du QMS.
1. Documentation
Les éléments fondamentaux d'un système de gestion de la qualité (SGQ) sont les documents et les processus, les événements liés à la qualité, les audits et les flux de travail. Il est donc important de disposer d'un manuel qualité reprenant les différentes sections des normes ISO pertinentes (par exemple : ISO 13485) et d'en comprendre les exigences. Un manuel qualité doit répondre aux critères suivants :
- Décrire la portée de votre SMQ
- Lister les procédures composant le SQS
- Décrire les interactions entre les processus du SMQ
- Décrire la structure de la documentation du SMQ
2. Dossiers de dispositifs médicaux
Un dossier de dispositif médical doit être disponible pour chaque type et famille de dispositif médical, avec le contenu suivant :
- Description du produit, incluant l'utilisation prévue et les indications d'utilisation
- Étiquetage du produit et instructions d'utilisation
- Spécifications du produit
- Procédures et spécifications pour la fabrication, l'inspection, l'étiquetage, le conditionnement, le stockage, la manipulation et la distribution.
- Spécifications de mesure et de surveillance
- Spécifications et procédures d'installation du produit (le cas échéant)
- Procédures d'entretien du produit (le cas échéant)
3. Structure organisationnelle et processus
- La direction générale devrait élaborer et mettre en œuvre une politique qualité et des objectifs qualité
- L'organisation doit allouer suffisamment de ressources de qualité pour la formation, les audits et les évaluations.
- Un cadre désigné doit être responsable du SMQ et des revues du système qualité.
- Élaborer une politique pour les audits qualité, documenter les constatations d'audit et utiliser les résultats d'audit pour déclencher des actions correctives
- Embaucher le personnel adéquat et en nombre suffisant, doté de l'expérience pertinente, et lui offrir une formation efficace.
4. Actions Correctives et Préventives (CAPA)
Pour identifier les problèmes de qualité au sein du SMQ et du cycle de vie du dispositif, le SMQ doit inclure des procédures CAPA. Voici quelques-unes des exigences CAPA spécifiques, qui doivent être suivies et documentées :
- Des analyses des causes profondes doivent être effectuées sur les non-conformités
- Prévenir les problèmes de qualité récurrents en identifiant les actions pertinentes
- Vérifier ou valider les actions efficaces.
- Consigner et mettre en œuvre les changements issus des CAPA
- Le cas échéant, des méthodes statistiques peuvent être utilisées pour déterminer le risque de problèmes de qualité récurrents.
- Les résultats des CAPA doivent être inclus dans les activités d'examen de la direction et mis à la disposition de tout le personnel concerné.
5. Identification et traçabilité
- À toutes les étapes du cycle de vie du dispositif, il est nécessaire d'identifier, de tracer et de retrouver les produits impactés par des événements indésirables potentiels, des rappels et d'autres événements liés à la qualité.
- L'identification consiste à savoir quels produits ont été fabriqués et quand, et la traçabilité consiste à disposer d'informations spécifiques sur l'emplacement du produit, en cas d'événements qualité pertinents.
- Les dossiers d'identification et de traçabilité doivent être tenus à jour, et tout produit jugé non conforme doit être étiqueté et séparé du produit conforme.
Les éléments susmentionnés constituent une base pour disposer du bon SMQ (Système de Management de la Qualité) pour votre organisation et pour assurer la conformité avec les différentes autorités réglementaires. Si vous êtes un nouvel entrant sur le marché à la recherche de services SMQ, consultez un expert en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
