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La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) est essentielle pour démontrer la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Le SGQ est un ensemble structuré de procédures et de processus couvrant tous les aspects de la conception, de la fabrication, de la gestion des risques, de la gestion des fournisseurs, du traitement des réclamations, des données cliniques, du stockage, de la distribution et de l'étiquetage des dispositifs médicaux. Pour répondre à l'ensemble des exigences du SGQ, il est nécessaire de se conformer à la norme ISO 13485 .
Issue de la série de normes de gestion de la qualité ISO 9000, reconnue et acceptée à l'échelle internationale, ISO 13485 une norme autonome relative aux systèmes de gestion de la qualité (SGQ) qui constitue une solution efficace pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et satisfaire aux exigences réglementaires applicables. Comment se conformer à la ISO 13485 ? Quels en sont les éléments clés ? Voyons cela plus en détail.
1. Portée du plan : Il décrit l'objectif et l'utilisation de la norme et définit l'étendue des activités de gestion des risques pour tous les produits inclus dans le plan de gestion des risques. La portée du plan doit inclure :
- Définir le SMQ et le produit
- Décrire l'utilisation prévue du produit.
- Expliquer l'objectif du processus de gestion des risques et faire référence aux SOPs connexes pour la gestion formelle des risques au sein de l'organisation
2. SGC : Cette section décrit les exigences générales et de documentation d'un dispositif médical, qui comprennent le Manuel Qualité, le Contrôle des Documents, le Dossier du Dispositif Médical et le Contrôle des Enregistrements. La meilleure pratique pour gérer un SGC est de surveiller continuellement son efficacité, en établissant des indicateurs clés de performance pour les processus au sein du SGC. Ceci peut être réalisé en appliquant la méthodologie du cycle de Deming, qui comprend les éléments Planifier-Faire-Vérifier-Agir (PDCA).
Un manuel qualité comprend la description du champ d'application de votre SMQ, la liste des procédures du SMQ, la description des interactions entre les processus du SMQ et la présentation de la structure de la documentation du SMQ.
Le contrôle des documents comprend l'examen et l'approbation des documents avant leur utilisation, la révision des documents et l'identification des changements, ainsi que la garantie que les versions actuelles sont disponibles, là où elles sont nécessaires.
Un dossier médical doit comprendre la description du produit et son utilisation prévue, l'étiquetage du produit et les instructions d'utilisation, les spécifications du produit, les spécifications et les procédures de fabrication, d'étiquetage, d'emballage, de stockage, de manipulation, de distribution et d'inspection, les spécifications de mesure et de surveillance, ainsi que les spécifications et les procédures d'installation et d'entretien du produit, le cas échéant.
La maîtrise des enregistrements comprend le maintien de l'intégrité des enregistrements et l'établissement des procédures pour la conservation des documents et des enregistrements.
3. Responsabilité de la direction : Dans cette section, la haute direction de chaque organisation doit jouer un rôle essentiel dans la mise en œuvre et le maintien du SGC. Chaque membre de l'organisation doit avoir des rôles et des responsabilités définis pour la gestion, l'exécution et la vérification du SGC. Cela comprend la planification du SGC, la politique qualité, la responsabilité, l'autorité et la communication, ainsi que la revue de direction.
4. Gestion des ressources : Pour gérer une entreprise avec succès et en ce qui concerne le SGC, il est important de disposer de ressources efficaces, qui incluent le personnel, l'infrastructure, les processus, l'environnement de travail, les RH et le contrôle de la contamination. Quelle que soit la manière dont vous mettez en œuvre et déployez votre SGC, le manque de ressources adéquates entravera la conformité de votre SGC.
5. Réalisation du produit : Cette section décrit tous les aspects nécessaires à la réalisation d'un produit, de la planification, la conception et la fabrication à la mise en œuvre et au soutien du développement d'un dispositif médical. Elle comprend la planification, les processus liés aux clients, la conception et le développement, l'achat, la production et la prestation de services, ainsi que le contrôle des équipements de surveillance et de mesure.
6. Mesure, analyse et amélioration : Pour maintenir efficacement le SGC et surveiller son bon fonctionnement, cette section doit inclure l'évaluation de la satisfaction client, la gestion des événements indésirables, les audits internes, la surveillance et la mesure des produits et processus, l'analyse des données et les Actions Correctives et Préventives (CAPA).
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux éléments clés susmentionnés afin d'assurer la conformité de leur système de gestion de la qualité (SGQ) et de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs médicaux. Pour mettre en place un SGQ adapté et éviter les difficultés liées aux ISO 13485 , n'hésitez pas à contacter un expert en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
