Exigences PMS pour les dispositifs médicaux en Thaïlande

La surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux, une pratique importante dans l'ensemble de l'activité de pharmacovigilance, est le processus visant à assurer la sécurité et l'efficacité continues du dispositif après son approbation et sa commercialisation. Lorsque le dispositif médical est lancé sur le marché, il est utilisé par une grande partie de la population générale présentant diverses conditions médicales. Par conséquent, la PMS joue un rôle important dans l'amélioration de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux.

La Food and Drug Administration de Thaïlande (TFDA) est l'autorité réglementaire de Thaïlande qui supervise les activités de surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux. La Division du contrôle des dispositifs médicaux de la TFDA est bien structurée en cinq (05) sous-divisions, parmi lesquelles la sous-division de la post-commercialisation supervise la conformité des dispositifs médicaux en matière de PMS.

• Section administrative.
• Subdivision avant commercialisation
• Subdivision après commercialisation
• Subdivision des normes et réglementations
• Subdivision du développement de systèmes

Les principaux rôles et responsabilités de la subdivision Post-commercialisation de la TFDA sont de s'assurer que les dispositifs médicaux qui parviennent aux consommateurs sont conformes et respectent des normes de haute qualité. L'inspection de toutes les usines et locaux de dispositifs médicaux dans tout le pays pour les fabricants nouvellement établis relève également de la compétence de la subdivision Post-commercialisation de la TFDA. Les autres responsabilités de la subdivision Post-commercialisation comprennent l'inspection BPF des sites de fabrication, la surveillance du marché tout au long de l'année, ainsi que la réception et le traitement des plaintes.  

La surveillance après commercialisation (PMS) en Thaïlande est réglementée par la « B.E. 2559 (2016) : Notification des critères, procédures et exigences concernant la déclaration des défauts des dispositifs médicaux ou des effets indésirables survenant chez les consommateurs et la déclaration des actions correctives de sécurité sur le terrain. » En tant que pays membre de l'ASEAN, cette réglementation s'aligne sur le contrôle des dispositifs médicaux dans la Directive de l'ASEAN sur les Dispositifs Médicaux (AMDD).

Les exigences de conformité PMS telles que définies par la TFDA incluent :

• La TFDA exige que soient signalés tous les défauts de dispositifs ou événements indésirables (EI) survenant à l'utilisateur final en raison du dispositif, en Thaïlande ou à l'étranger, qui constituent une menace grave pour la santé publique, entraînent la mort ou des blessures graves, ou dont les preuves pourraient entraîner la mort ou des dommages graves pour les consommateurs en cas de récidive.
• Pour réduire ou éliminer les risques de défauts des dispositifs ou d'événements indésirables (EI), le fabricant doit signaler toutes les actions correctives de sécurité sur le terrain (ACSF) prises pour ses dispositifs. Le signalement des ACSF peut être effectué après que le fabricant a procédé à un rappel de produit, une modification de dispositif, un échange de produit, une destruction de dispositif, des mises à jour de notifications de sécurité et des changements.
• Pour évaluer la cause du défaut du dispositif ou de l'EA et les FSCA subséquentes, la TFDA exige du fabricant qu'il soumette les informations suivantes.
  
  • description du défaut du dispositif ou de l'EA, et de la FSCA
  • le lieu où un défaut de dispositif ou un AE s'est produit
  • personnes affectées par l'incident (uniquement pour les EI)
  • rapport d'évaluation des risques pour la santé ou tout document connexe, ainsi que le rapport initial (uniquement pour la FSCA)

Les rapports d'effets indésirables et de FSCA peuvent être soumis via le Système de déclaration des problèmes liés aux dispositifs médicaux en ligne, sur le site web du Centre de vigilance des produits de santé. La TFDA a défini des délais pour la déclaration des événements indésirables et des FSCA. Le rapport initial d'événement indésirable doit être soumis immédiatement ou au plus tard quarante-huit (48) heures pour les AE pouvant causer une menace grave pour la santé publique, dans les dix (10) jours pour les AE entraînant la mort ou des blessures graves, et dans les trente (30) jours pour les AE ayant le potentiel de causer la mort ou des blessures graves si l'événement se reproduit. Le délai de soumission du rapport de suivi pour les trois (03) types d'événements indésirables est de 30 jours à compter du rapport initial. Pour la déclaration des FSCA, le rapport initial et le rapport de suivi doivent être soumis dans les 48 heures suivant la mise en œuvre de la FSCA.

Délais de déclaration des événements indésirables (EI) et des actions correctives de sécurité sur le terrain (ACSF)

La procédure de surveillance post-commercialisation (PMS) en Thaïlande est rigoureuse afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés dans le pays et d'assurer un suivi étroit du processus de PMS. La réglementation thaïlandaise en matière de dispositifs médicaux exige la déclaration précise des événements indésirables (EI), et la FSCA constitue une étape obligatoire dans le cadre de la PMS d'un dispositif. Pour en savoir plus, Reach un expert régional en réglementation tel que Freyr.

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