RDC 751/2022

Le Brésil, la plus grande économie d'Amérique latine (LATAM), est également le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur de la région. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est régi par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou l'Agence nationale de veille sanitaire brésilienne, qui a publié une nouvelle résolution intitulée RDC 751, en vigueur depuis le 1er mars 2023. Cette résolution définit les règles de classification des risques pour les dispositifs médicaux, les exigences d'étiquetage et les instructions d'utilisation (IFU), ainsi que les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation de la notification/de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle abroge les RDC n° 185/2001, n° 15/2014 et n° 40/2015. 

Cela dit, il est essentiel de comprendre les évolutions constantes du marché. Ce blog aborde la RDC 751/22, ainsi que son objectif, sa portée et ses mises à jour, et il contient également un résumé des exigences du dossier technique, des délais, de la validité et des renouvellements.

Comprendre la RDC 751/2022 : Un remplacement moderne de la RDC 185/2001 dans la classification et la réglementation des dispositifs médicaux

La RDC 751/2022 s'est imposée comme un tournant dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, remplaçant efficacement la résolution précédente, la RDC 185/2001. La nouvelle résolution apporte des critères de classification mis à jour et des régimes réglementaires révisés, simplifiant les processus de Notificação (pour les dispositifs de Classe I et II) et de Registro (pour les dispositifs de Classe III et IV). Elle établit également des lignes directrices claires pour la classification des risques, stipulant des exigences d'étiquetage précises et fournissant des instructions d'utilisation (IFU) explicites pour les dispositifs médicaux.

ANVISA a réalisé des progrès notables dans l'harmonisation des exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux avec les normes internationales. Elle a notamment cherché à s'aligner sur des organisations réputées telles que l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et l'Union européenne (UE). Cette approche proactive favorise la cohérence et, par conséquent, facilite l'entrée en douceur des dispositifs médicaux sur le marché brésilien, tout en garantissant qu'ils répondent aux normes mondiales de qualité et de sécurité.

L'objet de la RDC 751/2022

La principale raison de la modification de la réglementation brésilienne concernant les dispositifs médicaux était de la mettre à jour, permettant ainsi l'intégration de technologies émergentes comme les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les nanomatériaux, qui n'étaient pas pris en compte dans la résolution précédente, la RDC 185/2001.

La portée de la RDC 751/2022

• Structure simplifiée du dossier technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux : La RDC 751/2022, entrée en vigueur le 1er mars 2023, est appelée à avoir un impact significatif sur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle exige que le dossier technique d'enregistrement respecte désormais un format structuré, conformément aux exigences spécifiées. Cette mesure vise à améliorer l'efficacité et la clarté du processus d'enregistrement, en garantissant que la documentation nécessaire est complète et accessible.
• Aligné avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et l'IMDRF : Le cadre du dossier technique introduit par la RDC 751/2022 présente une ressemblance frappante avec la structure utilisée dans les dossiers de documentation technique du MDR européen et, de plus, est conforme aux pratiques de documentation conformes à l'IMDRF.
• Processus de notification et d'enregistrement simplifiés : La RDC 751/2022 fournit un cadre complet qui définit les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation des dispositifs médicaux.
• Harmonisation via la « Table des matières » de l'IMDRF : En adoptant la structure de la « Table des matières » de l'IMDRF pour les dossiers techniques, la RDC 751/2022 facilite l'utilisation de dossiers destinés à plusieurs juridictions, ce qui favorise la convergence et la cohérence réglementaires.
• Période de grâce pour la transition : Vous devez prendre en compte des délais et des exigences spécifiques concernant les modifications des dispositifs médicaux. Pour les dispositifs passant de la notification à l'enregistrement, vous disposez de 365 jours (jusqu'au 29 février 2024) pour finaliser le processus. Inversement, pour les dispositifs passant de l'enregistrement à la notification, vous devez soumettre une demande de correction dans le même délai. Pour les dispositifs conservant leur classe de risque ou passant à une autre au sein de la même voie d'enregistrement, vous devez suivre la nouvelle structure de la « Table des matières » pour la prochaine soumission de modification. Dans les cas où les dispositifs restent soumis à l'enregistrement mais sous une classe de risque différente, vous pourriez devoir procéder à une mise à jour des Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP). Il est crucial que vous respectiez ces directives pour assurer la conformité et éviter tout problème réglementaire.
• Validité et renouvellement des autorisations de mise sur le marché : Bien que, selon la RDC 751/2022, les autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de classe de risque I et II restent valides indéfiniment, elles peuvent être annulées dans des circonstances spécifiques. D'autre part, les autorisations de pré-commercialisation pour les dispositifs de classe de risque III et IV sont initialement valides pour dix (10) ans, avec la possibilité de les renouveler pour des périodes égales subséquentes.

Il est important de vous familiariser avec les exigences spécifiques définies dans la RDC 751/2022 et de consulter des experts en réglementation pour garantir la conformité avec la nouvelle résolution.

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