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La qualité et la conformité sont les piliers de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des dispositifs. Elles permettent aux organisations des sciences de la vie de mettre en place un cadre rigoureux pour leurs activités. Selon une étude récente, au fil des ans, l'examen réglementaire s'est intensifié dans divers aspects des activités, notamment les opérations cliniques, la confidentialité des données, ainsi que les ventes et le marketing. Ces observations attentives incitent les organisations à explorer les opportunités cachées et le potentiel d'une conformité innovante. Cependant, l'évolution des exigences de conformité mondiales pousse les entreprises à adopter continuellement les normes en constante évolution.
Pour mieux répondre aux exigences mondiales de conformité réglementaire, les entreprises devraient moderniser leur approche afin de satisfaire les besoins tant des entreprises que des utilisateurs finaux. Moderniser l'approche de la conformité peut mener au développement d'une stratégie à valeur ajoutée en termes d'efficacité et de définition de l'avenir du paysage réglementaire. Cependant, d'un point de vue global, certains défis doivent être relevés en priorité, notamment :
1. Manque d'innovation
Même si l'industrie pharmaceutique investit dans la technologie, le fait qu'une faible importance soit accordée à la conformité est alarmant. Le manque d'automatisation dans les processus et la structure de la conformité entraîne une augmentation des coûts et des délais d'approbation. Les organisations doivent comprendre et mettre en œuvre des technologies innovantes et moderniser leurs systèmes existants pour s'adapter aux normes en constante évolution.
2. Réglementations mondiales
Afin de maintenir la conformité tout au long du processus de développement, les entreprises doivent se tenir au courant des exigences mondiales en matière de conformité réglementaire. Comme cela est très difficile en temps réel sans ressources dédiées, les entreprises doivent consulter un expert en réglementation ou investir massivement dans des experts internes en affaires réglementaires.
3. Données fragmentées
La plupart des entreprises conservent leurs données en silos pour diverses raisons de sécurité, ce qui limite la visibilité des données pour le demandeur. Si plus d'une personne doit accéder à une donnée, elle doit en avoir une copie individuelle, ce qui entraîne des données redondantes et des opérations inefficaces.
4. Données non structurées
Avec des données générées à partir de sources disparates, le reporting devient difficile en raison du manque de cohérence des données. Cela allonge le processus de conformité et peut entraver les analyses en temps réel.
Étant donné que la conformité est inévitable pour les entreprises des sciences de la vie, les fabricants doivent moderniser leur approche pour rester compétitifs. D'une certaine manière, considérer la conformité modernisée comme un « sixième sens » aide à identifier les risques et opportunités potentiels et à planifier les processus en conséquence. Voyons comment procéder.
- Intégrité des données – Dans les sciences de la vie, les données sont d'une importance capitale. Par conséquent, de nombreuses mesures ont été élaborées et sont mises en œuvre pour mettre fin aux violations de l'intégrité des données dans le monde entier. Par exemple, en 2016, après avoir été témoin d'une série de cas de violation de l'intégrité des données aux US, la FDA a publié le « Guide sur l'intégrité des données et la conformité aux BPFc pour l'industrie ».
- Indicateurs de qualité – Pour surveiller la qualité des processus internes et mettre en œuvre des GxP standardisées, les entreprises devraient s'appuyer sur des indicateurs de qualité. Dans certains cas, l'externalisation d'activités critiques liées aux BPF peut entraîner des risques de conformité. Pour y remédier, l'industrie a adopté avec succès l'approche Cloud-based, en faisant une source unique de partage des données, ce qui aide à éviter la duplication et à améliorer les indicateurs de qualité.
- Pharma 4.0 – Après avoir appliqué les concepts de l'Industrie 4.0, l'industrie des sciences de la vie se tourne désormais vers la révolution : la Pharma 4.0. Avec cette révolution, l'industrie devrait connaître davantage d'activités pilotes utilisant les technologies numériques. L'objectif principal de la Pharma 4.0 est d'améliorer et de moderniser les systèmes de gestion de la qualité. La Pharma 4.0 est nécessaire pour évaluer qualitativement les risques en amont et prendre des mesures efficaces pour les atténuer.
- Cloud et conformité – La tendance à combiner les avantages du cloud avec ceux de la conformité a pris de l'ampleur en 2017. Au vu des progrès de l'industrie, il est juste de dire que cette tendance va susciter beaucoup plus d'attention dans les années à venir. Pourquoi ? Parce que l'informatique en nuage a la capacité de moderniser et d'unifier le système de gestion de la qualité en fournissant des informations en temps réel. Elle facilite le processus d'accès, d'évaluation et de partage des données.
Bien que les tendances susmentionnées reflètent la transformation en cours dans l'industrie des sciences de la vie, elles ont un certain coût car elles sont limitées dans le temps et exigent une expertise. Les organisations doivent évaluer leurs processus existants et travailler avec des experts en conformité réglementaire pour rester conformes. Restez informé. Restez conforme.
