Examen de l'enregistrement des dispositifs cosmétiques RF en Chine : Directives

Les Directives pour l'examen de l'enregistrement des appareils de beauté à radiofréquence (RF) en Chine sont un document consolidé qui guide les demandeurs d'enregistrement et les services d'examen technique sur la manière de préparer les dossiers de demande d'enregistrement pour les appareils de beauté RF.

Ces lignes directrices sont spécifiquement destinées aux appareils de beauté RF, qui incluent les appareils utilisés pour le traitement de la peau, la réduction des graisses et d'autres fins esthétiques ; ces appareils utilisent un courant haute fréquence pour agir sur le corps humain.

Cependant, les lignes directrices ne sont pas applicables aux équipements chirurgicaux à haute fréquence utilisés en chirurgie plastique, car leur effet sur ces appareils est différent de celui sur les appareils de beauté RF.

Ce blog offre un aperçu de toutes les informations réglementaires dont ont besoin les fabricants souhaitant enregistrer et vendre des dispositifs cosmétiques RF en Chine.

La section « Informations réglementaires » des lignes directrices couvre les sujets suivants :

• Champ d'application
• Base réglementaire
• Exigences d'enregistrement
• Données récapitulatives
• Étiquetage du produit
• Instructions de produits
• Publicité des produits
• Gestion de la qualité des produits
• Gestion des rappels de produits
• Documentation technique du produit
• Certificat d'enregistrement de produit
• Modifications et mises à jour de produits
• Transfert et cessation de produit
• Surveillance et inspection des produits
• Responsabilité juridique et résolution des litiges

Examinons maintenant chacun des sujets ci-dessus plus en détail :

• Portée : Cet ensemble de lignes directrices constitue une exigence générale pour les appareils de beauté à radiofréquence. Le demandeur doit déterminer si le contenu est applicable, en fonction des caractéristiques spécifiques du produit. Si ce n'est pas applicable, le demandeur doit expliquer en détail les raisons et la base scientifique correspondante, après quoi le contenu des documents de demande d'enregistrement sera enrichi et affiné selon les caractéristiques spécifiques du produit.
• Base réglementaire : Le produit doit avoir une base réglementaire correspondante et les documents de certification nécessaires qui permettront au produit d'être commercialisé dans le pays d'origine.
• Exigences d'enregistrement : Le demandeur doit soumettre une demande d'enregistrement complète, conformément à l'enregistrement des dispositifs médicaux de la National Medicinal Products Administration (NMPA), y compris les données récapitulatives, l'étiquetage du produit, les instructions du produit et la documentation technique du produit. Le service d'examen technique évaluera ensuite la demande et, si nécessaire, pourra demander des informations ou des tests supplémentaires.
• Données récapitulatives : La section « données récapitulatives » doit inclure un aperçu du produit, ainsi que sa catégorie de gestion et son code de classification. Le demandeur doit fournir une description du produit déclaré, y compris le nom générique du produit et la base de sa détermination.
• Étiquetage du produit : L' étiquette doit inclure le nom du produit, le nom et l'adresse du fabricant, le modèle du produit et toute autre information requise, conformément à la réglementation chinoise de la NMPA sur les dispositifs médicaux.
• Mode d'emploi du produit : Cette section décrit les exigences relatives au mode d'emploi du produit, y compris les informations que le demandeur doit inclure, ainsi que le format et la langue dans lesquels elles doivent être fournies. Elles doivent inclure des informations sur l'utilisation prévue du produit, les instructions d'utilisation et les précautions de sécurité, conformément à la classification des dispositifs médicaux de la NMPA.
• Publicité des produits : La publicité doit être véridique et ne pas induire en erreur ; elle doit inclure des informations sur l'utilisation prévue du produit, ses limitations et ses risques potentiels. La publicité ne doit pas faire d'allégations qui ne sont pas étayées par des preuves scientifiques. De plus, elle ne doit pas laisser entendre que le produit est approuvé ou cautionné par l'autorité réglementaire. Le fabricant doit conserver des registres de tous les matériels publicitaires et doit être prêt à les fournir à l'autorité réglementaire sur demande de cette dernière.
• Gestion de la qualité des produits : Le fabricant doit établir un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) qui inclut des procédures pour la conception, la production, les tests et l'inspection des produits, conformément à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux et au Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE). Le fabricant doit également tenir des registres de toutes les activités liées à la qualité.
• Gestion des rappels de produits : Le fabricant doit avoir un plan de rappel en place, qui comprend des procédures pour identifier et notifier les clients concernés, récupérer les produits concernés et signaler le rappel à l'autorité réglementaire.
• Documentation technique du produit : La documentation technique doit inclure des informations sur la conception, la fabrication, les tests et les performances du produit ; et la documentation doit être organisée de manière claire, concise et logique.
• Certificat d'enregistrement du produit : Le certificat d'enregistrement du produit doit être conforme au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Le certificat doit inclure des informations sur le nom, le modèle et le fabricant du produit, ainsi que sa date de délivrance et sa période de validité.
• Modifications et mises à jour des produits : Le fabricant doit informer l'autorité réglementaire de toute modification ou mise à jour du produit susceptible d'affecter sa sécurité ou son efficacité. De plus, il doit conserver des registres de toutes ces modifications et mises à jour.
• Transfert et cessation d'enregistrement du produit : Le fabricant doit informer l'autorité réglementaire de tout transfert ou cessation de l'enregistrement du produit ; et il doit conserver des registres de tous ces transferts et cessations.
• Surveillance et inspection des produits : L'autorité réglementaire peut effectuer des inspections de produits pour s'assurer de la conformité aux exigences réglementaires, et le fabricant doit coopérer avec l'autorité réglementaire pendant le processus d'inspection. De plus, le fabricant doit conserver des registres de toutes les inspections et doit être prêt à les fournir à l'autorité réglementaire sur demande de cette dernière.
• Responsabilité légale et résolution des litiges : L'autorité réglementaire peut prendre des mesures d'exécution si elle constate que le produit n'est pas conforme. Ainsi, le fabricant doit avoir des procédures en place pour gérer les plaintes et les litiges, et il doit être prêt à coopérer avec l'autorité réglementaire pour résoudre tout problème qui pourrait survenir. En cas de litige, le fabricant peut être tenu de fournir des preuves pour étayer sa position, et il pourrait être soumis à une responsabilité légale si l'autorité réglementaire constate que le produit est défectueux ou non conforme. Dans de tels cas, le fabricant doit conserver des registres de tous les transferts et cessations.

En conclusion, les Lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des appareils de beauté RF en Chine englobent un ensemble complet d'exigences réglementaires pour les fabricants souhaitant enregistrer et vendre des appareils de beauté RF dans le pays. Le document couvre divers aspects du processus d'enregistrement, y compris la dénomination des produits, les catégories de gestion et les codes de classification. Il souligne également la nécessité de disposer de documents de recherche détaillés et de vérifications pour appuyer la demande d'enregistrement. Bien que le document n'ait pas force de loi, il constitue une référence utile pour les demandeurs d'enregistrement et les services d'examen technique.

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