,
1 min de lecture
La gestion des informations sur les produits est une tâche ardue. Dans le secteur très strict des sciences de la vie, les fabricants doivent, pour y parvenir, respecter certaines normes et procédures conformes à la réglementation FDA. Non seulement ils doivent suivre les procédures établies, mais ils sont également tenus de garantir l'exactitude et l'intégrité des informations afin d'assurer une end-to-end .
Étant donné que de nombreux acteurs, à savoir les patients, les médecins et les pharmaciens, se fient aux informations de prescription, des divergences importantes peuvent survenir. Il est donc nécessaire d'élaborer un contenu d'étiquetage uniforme. Dans le cadre d'une révision continue du contenu et des formats des informations de prescription, laFDA US FDA une norme appelée Structured Product Labeling (SPL) contribuer à une plus grande sécurité des patients et à une meilleure accessibilité des informations sur les produits.
Qu'est-ce exactement que le Structured Product Labeling (SPL) ?
Le Structured Product Labeling (SPL) est une norme internationale Health Level Seven (une organisation de développement de normes accréditée par l'American National Standards Institute (ANSI)) qui définit le contenu de l'étiquetage des médicaments humains sur ordonnance dans un format Extensible Markup Language (XML).
Ce nouveau format permet non seulement aux professionnels de santé de rechercher et de consulter rapidement des informations spécifiques sur la prescription, ce qui contribue à réduire les erreurs de médication, mais il soutient également les initiatives visant à améliorer les soins prodigués aux patients grâce à la prescription électronique et optimise le processus d'examen des notices de médicaments, permettant ainsi à FDA fournir un accès immédiat aux informations les plus récentes sur les médicaments.
Les documents SPL se composent principalement de deux composantes principales.
- premièrement, le contenu de l'étiquetage qui comprend tous les textes, tableaux et figures pour un produit
- deuxièmement, les informations supplémentaires lisibles par machine constituant les éléments de données d'enregistrement des médicaments, tels que les ingrédients du produit, les noms génériques, les formes posologiques, les voies d'administration, l'apparence, ainsi que la quantité et le type d'emballage
Défis et Solution
L'étiquetage des produits dans le domaine des sciences de la vie est un processus hautement réglementé et complexe. Non seulement son contenu doit être extrêmement précis, mais il doit également respecter les réglementations nationales en matière d'étiquetage. Les étiquettes de produit structurées (SPL) ne constituent peut-être qu'une petite partie des soumissions eCTD, mais elles peuvent représenter une tâche considérable pour l'équipe réglementaire d'une organisation si les spécifications techniques et les délais ne sont pas bien compris et respectés. Sans une connaissance pratique du fonctionnement du langage de balisage extensible (XML), il est très probable qu'une organisation rencontre plusieurs problèmes techniques et consacre beaucoup plus de temps et d'énergie à cette tâche. Consultez unexpert du secteur, familiarisé avec les subtilités du XML, pour éviter un rejet des SPL et garantir une mise en œuvre sans erreur et dans les délais FDA .
