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Vous savez peut-être que, dans le cadre des accords en cours entre la Suisse et l'UE, certaines modifications/amendements ont été apportés à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et le Conseil fédéral a approuvé des dispositions complémentaires pour la mise en œuvre de la réglementation des dispositifs médicaux, qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à compenser les conséquences négatives en l'absence de mise à jour d'un ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) et à assurer un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. Découvrons-en davantage sur ces amendements.
Amendements MedDO
Conformément au nouvel amendement de la MedDO, en l'absence d'un ARM mis à jour, l'accès mutuel au marché des dispositifs médicaux, le commerce des dispositifs médicaux, les activités coordonnées de surveillance du marché et le partage d'informations entre les autorités ou la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité seront affectés. Swissmedic se verra refuser l'accès officiel à la base de données européenne centrale pour les dispositifs médicaux (EUDAMED 3), sans un ARM mis à jour. Swissmedic n'a pas accès aux données liées à la mise en œuvre et est exclu des groupes de travail sur la surveillance conjointe des nouveaux dispositifs médicaux. À partir du 26 mai 2021, les fabricants suisses ont déjà commencé à désigner des représentants autorisés pour commercialiser leurs produits dans l'UE. Simultanément, l'accord Suisse – UE sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité doit également être mis à jour. Dans le cadre de l'alignement de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec le nouveau EU MDR, Swissmedic a déjà mis en œuvre les changements suivants :
Numéro d'identification unique : Sur demande, Swissmedic attribue le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) aux fabricants suisses, aux mandataires et aux importateurs. Le numéro CHRN est un numéro d'identification unique utilisé pour identifier un fabricant, un mandataire ou un importateur. Swissmedic ne peut pas attribuer de numéro d'enregistrement unique européen (SRN) via EUDAMED aux opérateurs économiques domiciliés en Suisse tant que l'ARM (Accord de Reconnaissance Mutuelle) n'est pas mis à jour. Par conséquent, les fabricants, les mandataires et les importateurs domiciliés en Suisse doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic pour atténuer les conséquences de la perte d'informations et continuer à assurer la surveillance du marché en Suisse. Les opérateurs économiques doivent s'enregistrer dans les trois (03) mois suivant la mise sur le marché de leur premier produit en Suisse afin d'éviter les retards dans la commercialisation de produits conformes et de prévenir les goulots d'étranglement de l'approvisionnement en Suisse.
Signalement des incidents et actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : En Suisse, les incidents survenus et classés comme graves doivent être signalés à Swissmedic, même en l'absence d'accès à EUDAMED3. Swissmedic collectera et évaluera systématiquement les rapports d'incidents afin de protéger la santé des patients et des utilisateurs. En particulier, le système vise à éviter la récurrence d'incidents graves attribuables à des problèmes liés à la conception, à la fabrication ou à l'utilisation des dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent être amenés à initier une FSCA si un problème survient avec le dispositif médical, et Swissmedic surveillera toutes les FSCA concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse.
Essais cliniques de dispositifs médicaux : La loi sur la recherche humaine (LRH) et l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OCDim) définissent les exigences correspondantes pour les essais cliniques de dispositifs médicaux et pour les dispositifs sans finalité médicale, tels qu'énumérés à l'article 1 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Les essais cliniques relèvent de la catégorie C dans le cas où :
- si le dispositif médical porte le marquage CE mais ne sera pas utilisé conformément aux instructions d'utilisation portant le marquage CE (utilisation hors indication, Catégorie C1), ou
- si le dispositif médical ne porte pas le marquage CE (C2), ou
- lorsque l'entrée sur le marché ou l'utilisation d'un dispositif médical est interdite en Suisse (C3)
Ces essais « pré-commercialisation » nécessitent l'autorisation de Swissmedic et de la commission cantonale d'éthique, et les demandes d'autorisation doivent être envoyées le même jour à la commission d'éthique (portail BASEC) et à Swissmedic (portail eMessage). Les autres essais avec des dispositifs médicaux nécessitent uniquement l'autorisation de la commission cantonale d'éthique (essais cliniques de catégorie A) et n'ont pas besoin d'être soumis à Swissmedic. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les essais cliniques sont toujours réglementés par l'Ordonnance sur les essais cliniques (ClinO) et seront inclus dans la ClinO-MD.
Les modifications du MedDO étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché suisse doivent comprendre les amendements et s'assurer de s'y conformer dans leurs processus pour une mise en conformité réussie. Pour en savoir plus sur les réglementations de Swissmedic concernant les dispositifs médicaux, consultez un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez conforme.
