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La gestion des réclamations fait partie intégrante du système de gestion de la qualité (SGQ) des entreprises de dispositifs médicaux. Elle consiste à recevoir, examiner et résoudre les réclamations des clients concernant les dispositifs médicaux et les services fournis par une organisation. Ces réclamations portent sur la sécurité, les performances ou l'efficacité des dispositifs médicaux, conformément à ISO 13485. Les entreprises doivent traiter les réclamations rapidement et efficacement afin de maintenir la satisfaction des clients et de respecter la conformité réglementaire. Dans cet article, nous allons examiner l'importance du traitement des réclamations, la procédure à suivre et les exigences réglementaires telles que définies dans ISO 13485.
L'importance de la gestion de la relation client selon la norme ISO 13485:2016
Le SMQ d'une entreprise doit traiter efficacement les plaintes des clients. L'incapacité à gérer efficacement les plaintes peut compromettre la satisfaction des clients, nuire à la réputation de l'entreprise et entraîner une non-conformité réglementaire. Les plaintes vous aident à identifier les domaines d'amélioration, et l'analyse des retours clients peut vous aider à découvrir des problèmes récurrents avec des produits spécifiques ou même un processus de fabrication particulier. En fait, des retours opportuns et précis soutiennent l'amélioration continue tout en minimisant l'impact des plaintes sur les opérations commerciales et la qualité des produits.
Exigences relatives à la gestion des clients selon la norme ISO 13485:2016
La clause 7.2.1 de ISO 13485 l'importance des processus liés à la clientèle en précisant que les organisations doivent mettre en place des systèmes incluant « la communication avec les clients et leurs retours d'expérience, y compris les réclamations ». Cette clause exige des entreprises qu'elles consignent les retours d'expérience des clients, qu'elles les analysent et qu'elles améliorent leurs produits ou services en conséquence, afin d'accroître la satisfaction de la clientèle.
La clause 8.2.1 stipule que les organisations doivent « établir, mettre en œuvre et maintenir des procédures pour traiter les plaintes reçues des clients ». Cette clause exige que les entreprises disposent d'un processus de traitement des plaintes, comprenant l'identification des problèmes, l'enregistrement des plaintes et une enquête méthodique pour déterminer la cause première des problèmes. Les organisations doivent utiliser les conclusions du processus pour mettre en œuvre des actions correctives ou, si nécessaire, une réévaluation de leur dispositif.
Procédure à mettre en œuvre pour la gestion des réclamations.
Les entreprises doivent mettre en place une procédure solide de traitement des réclamations au sein de leur système de gestion de la qualité (SGQ), conformément aux exigences réglementaires applicables, telles que le EU MDR et la 21 CFR 820.198 aux US. La mise en place d'une procédure formalisée garantit une gestion structurée des réclamations, ce qui permet de minimiser le risque de voir des réclamations similaires se reproduire et dégénérer en problèmes de non-conformité ou en manquement aux exigences réglementaires. Sur la base des résultats du traitement des réclamations, d'autres exigences en matière de notification aux autorités réglementaires sont déterminées (ISO 13485:2016, clause 8.2.3).
Enregistrer toutes les plaintes
Chaque réclamation doit être suivie, y compris le type de problème, la date à laquelle il a été signalé et la suite donnée à cette réclamation. Les réclamations doivent également être classées une fois signalées, et toute réclamation possible liée à un produit nécessitant des enquêtes urgentes doit être traitée rapidement.
Examiner les plaintes
Identifier la cause première d'une plainte et prévenir sa récurrence. S'assurer que toutes les parties prenantes sont informées de l'état actuel de l'enquête et que les conclusions sont documentées.
Déterminer l'action corrective à entreprendre
Une fois les investigations terminées et les causes profondes identifiées, des actions correctives doivent être prises si nécessaire. Assurez-vous que tous les départements concernés et les parties prenantes sont informés des actions correctives décidées. Toute action corrective entreprise doit être documentée, y compris la raison de cette action et la manière dont elle sera mise en œuvre. L'action corrective doit également être communiquée en interne à tous les niveaux de l'organisation susceptibles d'être impactés par le changement.
Évaluer l'efficacité de l'action corrective
L'efficacité de l'action corrective doit être évaluée afin de s'assurer qu'elle s'attaque à la cause profonde de la plainte et que le problème ne se reproduit pas. L'évaluation doit être documentée, y compris les mesures prises pour déterminer l'efficacité de l'action corrective.
Suivi avec le client
Les organisations doivent informer les clients du résultat de l'enquête, des mesures correctives, le cas échéant, qui ont été prises, et des mesures mises en œuvre pour éviter la récurrence du même problème. Les détails des actions entreprises doivent être documentés.
En conclusion, la gestion des réclamations est un élément crucial du QMS d'une entreprise de dispositifs médicaux. En mettant en œuvre un processus de gestion conforme, les entreprises peuvent minimiser le risque que les réclamations ne dégénèrent au point d'être considérées comme une non-conformité réglementaire. Les données issues de la gestion des réclamations clients servent d'entrée à la surveillance après commercialisation (PMS). Les entreprises devraient examiner et mettre à jour régulièrement leurs processus de gestion des réclamations pour s'assurer que les meilleures pratiques sont intégrées et que le processus reste efficace et efficient. En s'assurant que le processus de gestion des réclamations est bien géré, une organisation peut obtenir des informations précieuses de l'expérience de ses clients, ce qui conduira, à son tour, à une amélioration continue de la qualité de ses dispositifs médicaux et services.
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