Faciliter l'accès au marché : l'impact de la classification officielle avec le MOHAP sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis

Introduction

La classification des dispositifs médicaux auprès du Ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) aux Émirats arabes unis (EAU) est essentielle pour garantir la sécurité des patients, assurer la conformité réglementaire et définir les exigences d'enregistrement. La classification est basée sur les risques, avec quatre (04) types (Classe I, IIa, IIb et III), et est supervisée par le Département d'enregistrement et de contrôle des médicaments du MOHAP. Elle assure la conformité, simplifie l'enregistrement et protège la santé publique. Le système de classification des EAU s'aligne sur le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR), garantissant la cohérence et simplifiant le commerce international. La classification des dispositifs médicaux est basée sur les risques, ce qui détermine le niveau d'examen et d'évaluation requis pour l'enregistrement. Les dispositifs à risque plus élevé subissent une évaluation rigoureuse avec des preuves supplémentaires de sécurité et d'efficacité. Comprendre cette classification est crucial pour les parties prenantes, car cela aide à déterminer les exigences spécifiques et la documentation pour la conformité avec le MOHAP.

Avantages de la classification

• Détermination des exigences d'enregistrement : La classification officielle du MOHAP détermine les exigences pour l'enregistrement des produits. La lettre de classification identifie les exigences, aidant ainsi les fabricants et les importateurs à comprendre le processus d'enregistrement.
• Assurer la conformité aux réglementations : La classification officielle du MOHAP assure la conformité réglementaire, évaluant la sécurité et l'efficacité des produits pour la protection de la santé publique.
• Faciliter le processus d'enregistrement : La classification du MOHAP simplifie l'enregistrement, offrant de la clarté aux fabricants et importateurs quant aux exigences pour la préparation de la documentation.
• Protéger la santé publique : La classification du MOHAP protège la santé publique en garantissant que seuls des produits sûrs et efficaces sont disponibles sur le marché des Émirats arabes unis, protégeant ainsi les personnes contre les préjudices potentiels.
• Apporter de la clarté sur les documents requis : La classification du MOHAP apporte de la clarté sur les documents d'enregistrement requis, guidant les fabricants et les importateurs dans la préparation des formalités nécessaires.

 Conditions

Documents requis

 Carte d'identité des Émirats (ID)/passeport ou licence commerciale/licence de pharmacie (selon le type d'utilisateur).

La classification officielle auprès du MOHAP a eu un impact transformateur sur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis grâce à la mise en œuvre d'un système complet. Pour en savoir plus sur la classification des dispositifs médicaux du MOHAP et obtenir des éclaircissements sur les procédures d'enregistrement, ce qui peut conduire à des approbations plus rapides et plus efficaces pour les dispositifs médicaux, contactez-nous dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez conforme !

• La lettre de classification n'est pas un certificat d'enregistrement ni une approbation pour la commercialisation d'un produit aux Émirats arabes unis. Elle fournit uniquement une classification préliminaire basée sur les données soumises par le demandeur, et le demandeur est seul responsable de l'exactitude des informations. Le MOHAP n'assume aucune responsabilité à cet égard.
  1. La lettre informe le demandeur des réglementations des Émirats arabes unis concernant leurs produits et lui indique si l'enregistrement auprès du MOHAP est nécessaire.
  2. Si, sur la base de la classification, l'enregistrement MOHAP est requis, le demandeur doit suivre la classe spécifiée pour le processus d'enregistrement. Cela garantit la conformité aux exigences réglementaires, assurant la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux vendus sur le marché des Émirats arabes unis.
  3. La lettre n'est valable que trois (03) ans à compter de sa date de délivrance.

• Si le résultat de la classification indique que « l'enregistrement MOHAP n'est pas requis » pour le produit, cela signifie que le produit relève de la compétence d'autres autorités compétentes aux Émirats arabes unis. Dans de tels cas, le demandeur est responsable de contacter les autorités compétentes et de se conformer aux réglementations régissant leurs domaines de supervision spécifiques. Il peut être importé directement.

  Ces autorités comprennent la Municipalité de Dubaï, l'Autorité des Émirats pour la normalisation et la métrologie, le Ministère de l'Environnement et de l'Eau, ainsi que d'autres entités officielles des Émirats arabes unis.

  • Pour les dispositifs médicaux comportant de nombreux accessoires/fournitures, le demandeur doit fournir un tableau énumérant leurs noms et numéros de code (le cas échéant). Ce tableau doit porter les cachets du fabricant/fournisseur étranger et de l'agent local. Si la liste s'étend sur plusieurs pages, chaque page doit être estampillée, et la liste complète doit être jointe à la demande de classification.
  • Pour les produits de plusieurs tailles, le demandeur peut inclure toutes les tailles dans une seule demande. Cependant, les produits présentant des variations de modèles, de configurations, d'utilisations ou de formes posologiques sont considérés comme des demandes distinctes.
  • Les dispositifs et leurs accessoires sont traités comme un produit unique, et les frais correspondants sont appliqués en conséquence.
  • Pour les sacs et kits de premiers secours, chaque article du groupe est traité comme un produit distinct. Les frais sont appliqués en conséquence pour chaque article.
  • Les kits dentaires pour médecins spécialisés sont classés comme suit : les outils et équipements du même groupe sont regroupés sous une seule demande, tandis que les produits contenant des substances pharmaceutiques et chimiques sont placés sous des demandes distinctes. Les frais sont appliqués en conséquence.
  • Les demandeurs de produits ayant obtenu une « autorisation du MOHAP en tant que dispositif médical, réservé à l'usage des professionnels » doivent obtenir une autorisation en ligne auprès du Département de l'importation/des médicaments du MOHAP, conformément aux procédures applicables. Le demandeur doit joindre une copie de la lettre d'autorisation ainsi que d'autres documents liés à la qualité. Ces produits sont autorisés uniquement pour les magasins médicaux agréés par le MOHAP et sont fournis uniquement aux établissements de santé agréés (MOHAP/Department of Health [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) aux Émirats arabes unis. La fourniture de ces produits aux patients est interdite par les lois des Émirats arabes unis, et toute infraction aux règles entraînerait l'annulation du permis et des conséquences juridiques.
  • Les dispositifs médicaux dotés d'un logiciel de traitement des données des patients doivent être conformes à la loi fédérale n° 2 de 2019 des Émirats arabes unis.
  • Catalogue de produits pour dispositifs médicaux et image du produit.
  • Certificat des autorités du pays d'origine relatif au produit (Certificat de Produit Pharmaceutique [CPP]/Certificat de Libre Vente/Conformité Européenne [CE]/Organisation Internationale de Normalisation [ISO]).
  • Statut d'enregistrement et de commercialisation dans d'autres pays (le demandeur doit joindre des copies des certificats), le cas échéant.
  • Notice / informations sur le produit en anglais / arabe.
  • Étiquette de l'emballage intérieur et de l'emballage extérieur avec le nom et les informations du produit clairs et lisibles (artwork).
  • Certificat de composition (liste des ingrédients actifs/inactifs, avec la quantité de chaque ingrédient)/Fiches de Données de Sécurité (MSDS), applicables aux produits contenant des ingrédients médicinaux/chimiques.