,L'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a publié l'instruction normative n° 418, qui apporte des modifications au cadre réglementaire régissant les compléments alimentaires au Brésil. Cette mise à jour modifie les dispositions initialement établies dans le projet de résolution n° 457 du 28 décembre 2017, précédemment notifié à l'Organisation mondiale du commerce sous la référence G/TBT/N/BRA/781.
Le projet de résolution n° 457 a défini les règles fondamentales applicables aux compléments alimentaires au Brésil, en établissant des listes de nutriments, de substances bioactives, d'enzymes et de probiotiques autorisés, ainsi que leurs conditions d'utilisation, les limites minimales et maximales d'apport, les allégations autorisées et les exigences supplémentaires en matière d'étiquetage. Ces dispositions, qui avaient été mises en œuvre par le biais d'instructions normatives antérieures, ont désormais été révisées par l'IN n° 418/2025 afin de tenir compte des évolutions réglementaires et scientifiques.
Objectif de la modification
La directive réglementaire n° 418/2025 vise à actualiser et à affiner le cadre réglementaire existant afin de garantir la sécurité des consommateurs, la clarté réglementaire et la conformité avec les données scientifiques actuelles. Cette modification a été approuvée par le Conseil collégial de l'ANVISA et officiellement promulguée par le directeur général de l'Agence.
Principales mises à jour réglementaires
Cet amendement modifie plusieurs annexes faisant partie du règlement sur les compléments alimentaires, notamment :
Listes des ingrédients autorisés
Mises à jour des listes des nutriments, substances bioactives, enzymes et probiotiques dont l'utilisation est autorisée dans les compléments alimentaires, y compris les dispositions spécifiques applicables aux nourrissons (0 à 12 mois) et aux jeunes enfants (1 à 3 ans).
Besoins quotidiens minimaux
Révision des apports minimaux que les compléments alimentaires doivent fournir par portion journalière recommandée, en fonction des différents groupes de population.
Limites d'apport quotidien maximal
Mise à jour des seuils maximaux pour certains nutriments et substances bioactives afin de prévenir un apport excessif et les risques pour la santé qui y sont associés.
Allégations autorisées
Modifications apportées à la liste des allégations pouvant figurer sur les étiquettes des compléments alimentaires, y compris les conditions associées en matière de composition et d'étiquetage.
Exigences supplémentaires en matière d'étiquetage
Mentions obligatoires supplémentaires et révisées visant à améliorer la transparence et la compréhension des consommateurs.
Groupes de population concernés
Le cadre révisé continue d'appliquer des limites et des exigences d'apport différenciées en fonction des groupes de population, notamment :
Nourrissons et jeunes enfants
Enfants et adolescents
Adultes
Les femmes enceintes
Personnes allaitantes
Cette approche par catégories permet de garantir que les recommandations nutritionnelles et les limites de sécurité sont adaptées aux besoins physiologiques de chaque groupe.
Contexte réglementaire et incidence
Les modifications introduites par la circulaire n° 418/2025 renforcent le modèle réglementaire consolidé du Brésil en matière de compléments alimentaires, qui vise à trouver un équilibre entre l'innovation sur le marché et une protection solide de la santé publique. En actualisant les listes d'ingrédients, les limites d'apport, les allégations et les règles d'étiquetage, ANVISA des orientations plus claires aux fabricants tout en renforçant les garanties pour les consommateurs.
Entrée en vigueur et respect des dispositions
La directive n° 418/2025 entre en vigueur dès sa publication. Les exploitants du secteur alimentaire sont tenus de revoir les compositions, l'étiquetage et les allégations de leurs produits afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux nouvelles exigences, y compris aux dispositions transitoires applicables aux produits déjà mis sur le marché.