,L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a publié l'Instruction Normative n° 418, introduisant des modifications au cadre réglementaire régissant les compléments alimentaires au Brésil. Cette mise à jour modifie les dispositions initialement établies par le projet de résolution n° 457 du 28 décembre 2017, précédemment notifié à l'Organisation Mondiale du Commerce sous la référence G/TBT/N/BRA/781.
Le projet de résolution n° 457 a établi les règles fondamentales pour les compléments alimentaires au Brésil, établissant des listes de nutriments, substances bioactives, enzymes et probiotiques autorisés, ainsi que leurs conditions d'utilisation, les limites d'apport minimales et maximales, les allégations autorisées et les exigences d'étiquetage supplémentaires. Ces dispositions ont été mises en œuvre par des instructions normatives antérieures et ont maintenant été révisées par l'IN n° 418/2025 pour refléter les évolutions réglementaires et scientifiques.
Objectif de la modification
L'Instruction Normative n° 418/2025 vise à actualiser et à affiner le cadre réglementaire existant afin d'assurer la sécurité continue des consommateurs, la clarté réglementaire et l'alignement avec les preuves scientifiques actuelles. La modification a été approuvée par le Conseil collégial d'ANVISA et officiellement promulguée par le Directeur-Président de l'Agence.
Principales mises à jour réglementaires
La modification révise plusieurs annexes faisant partie de la réglementation sur les compléments alimentaires, notamment :
Listes des constituants autorisés
Mises à jour des listes de nutriments, substances bioactives, enzymes et probiotiques autorisés pour une utilisation dans les compléments alimentaires, y compris des dispositions spécifiques applicables aux nourrissons (0-12 mois) et aux jeunes enfants (1-3 ans).
Exigences d'apport quotidien minimal
Révisions des niveaux minimaux que les compléments alimentaires doivent fournir par consommation quotidienne recommandée, différenciés par groupe de population.
Limites d'apport quotidien maximal
Mise à jour des seuils maximaux pour certains nutriments et substances bioactives afin de prévenir les apports excessifs et les risques pour la santé associés.
Allégations autorisées
Modifications de la liste des allégations pouvant être utilisées sur les étiquettes des compléments alimentaires, y compris les conditions de composition et d'étiquetage associées.
Exigences d'étiquetage supplémentaires
Déclarations d'étiquetage obligatoires supplémentaires et révisées pour améliorer la transparence et la compréhension des consommateurs.
Groupes de population couverts
Le cadre révisé continue d'appliquer des limites d'apport et des exigences différenciées basées sur les groupes de population, notamment :
Nourrissons et jeunes enfants
Enfants et adolescents
Adultes
Femmes enceintes
Femmes allaitantes
Cette approche stratifiée garantit que les recommandations nutritionnelles et les limites de sécurité sont appropriées aux besoins physiologiques de chaque groupe.
Contexte réglementaire et impact
Les modifications introduites par l'IN n° 418/2025 renforcent le modèle réglementaire consolidé du Brésil pour les compléments alimentaires, qui vise à équilibrer l'innovation du marché avec des protections solides de la santé publique. En mettant à jour les listes de constituants, les limites d'apport, les allégations et les règles d'étiquetage, ANVISA fournit des orientations plus claires aux fabricants tout en renforçant les garanties pour les consommateurs.
Entrée en vigueur et conformité
L'instruction normative n° 418/2025 entre en vigueur dès sa publication. Les exploitants du secteur alimentaire sont tenus de revoir les formulations de produits, l'étiquetage et les allégations afin d'assurer la conformité avec les exigences révisées, y compris les dispositions transitoires applicables aux produits déjà mis sur le marché.