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Le Ninsho (certification des dispositifs médicaux) est un système de certification par un tiers au Japon dans lequel un organisme de certification agréé (RCB), accrédité par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW), certifie certains dispositifs médicaux hautement réglementés. Il s'applique aux dispositifs de classe II et à un nombre limité de dispositifs de classe III qui possèdent une norme industrielle japonaise (JIS) associée. Quelques dispositifs médicaux de classe II ne disposant d'aucun critère de certification établi nécessitent une approbation dans le cadre du programme Shonin.
Quelles sont les autres voies d'enregistrement des dispositifs au Japon ?
Au Japon, les voies Todokede et Shonin sont également utilisées pour l'approbation des dispositifs médicaux, en plus du Ninsho. En fonction de la catégorie de risque du dispositif et de la disponibilité de produits similaires au Japon, le fabricant doit planifier soigneusement sa soumission.
Quels sont les préalables à la certification Ninsho ?
Les fabricants qui enregistrent leurs dispositifs par la voie Ninsho doivent planifier méticuleusement leurs soumissions en tenant compte des éléments suivants :
- Sélection d'un organisme de certification agréé (RCB)
- Soumission des données générales du dispositif telles que la catégorie du dispositif médical, l'utilisation prévue, les données d'analyse des risques d'efficacité, les données cliniques, etc.
- Fourniture du résumé de la documentation technique (STED)
- La fourniture des documents doit se faire exclusivement en japonais
- Les fabricants étrangers ont l'obligation de nommer un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou un titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH).
- Les fabricants étrangers doivent s'auprès du MHLW et obtenir un certificat d'enregistrement de fabricant étranger (FMR) pour leurs sites de fabrication.
Que sont les RCB ?
Les organismes de certification agréés (RCB) sont des organismes de certification tiers accrédités par le MHLW. Ils sont chargés d'examiner et de certifier les dispositifs médicaux éligibles et soumis dans le cadre de la procédure Ninsho. Les RCB sont également responsables de la réalisation de l'audit du système de management de la qualité (SMQ) de l'établissement du fabricant.
Quelles sont les exigences en matière de système de management de la qualité (QMS) pour l'enregistrement des dispositifs dans le cadre de la procédure Ninsho ?
Les fabricants doivent respecter toutes les exigences en matière de système de management de la qualité définies par l'ordonnance 169. Le MAH ou le DMAH doit soumettre la demande aux RCB. Ceux-ci procèdent à une inspection détaillée du système de management de la qualité sur le site du fabricant et délivrent le certificat si la mise en place de ce système est jugée satisfaisante.
Quel est le délai moyen requis pour la certification Ninsho ?
L'organisme RCB a généralement besoin de trois (3) à cinq (5) mois pour achever l'évaluation technique, réaliser l'audit du système de management de la qualité (QMS) et délivrer le certificat Ninsho.
La certification Ninsho a-t-elle une durée de validité limitée ?
L'enregistrement du dispositif médical n'expire pas, mais le promoteur doit renouveler les certificats du système de management de la qualité (QMS) tous les cinq (5) ans.
Le Japon, troisième marché mondial des dispositifs médicaux après les US et la Chine, offre d'excellentes opportunités aux fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. Les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs au Japon doivent planifier soigneusement la certification et l'approbation des dispositifs médicaux, car la PMDA applique des exigences réglementaires spécifiques. Les fabricants peuvent faire appel à un partenaire réglementaire fiable pour accéder sans difficulté au marché japonais.
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