La non conformità alle GMP è una delle principali cause di ritardi nelle approvazioni e di avvisi di importazione nell'industria farmaceutica. Questo eBook raccoglie i servizi GMP di Freyr, testati sul campo, in un unico manuale che copre le GMP per i prodotti finiti (21 CFR 210/211, EU GMP), le GMP per gli API (ICH Q7), l'integrità dei dati (ALCOA+), le CAPA, la gestione delle deviazioni, il controllo delle modifiche e la progettazione di ispezioni simulate. Include modelli di SOP, liste di controllo per la preparazione all'ispezione e un'analisi delle tendenze delle lettere di avvertimento per aiutare i team RA-CMC e Qualità a operare in conformità continua piuttosto che affrontare sfide pre-ispezione.
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