La mancata conformità alle norme GMP è una delle principali cause di ritardi nelle approvazioni e di allarmi all’importazione nel settore farmaceutico. Questo eBook raccoglie i servizi GMP di Freyr, collaudati sul campo, in un unico manuale che copre le GMP relative ai prodotti finiti (21 CFR 210/211, GMP UE), le GMP relative ai principi attivi (API) (ICH ), l’integrità dei dati (ALCOA+), le CAPA, la gestione delle deviazioni, il controllo delle modifiche e la progettazione di ispezioni simulate. Include SOP , liste di controllo per la preparazione alle ispezioni e analisi delle tendenze relative alle lettere di avvertimento, per aiutare i teamCMC di Qualità a operare costantemente in conformità, anziché dover affrontare le difficoltà che precedono le ispezioni.
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