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Negli ultimi anni si è registrato un aumento senza precedenti del numero di sottomissioni di Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) e di richieste 505 (b) (2), principalmente a causa della crescita delle insuline successive presentate tramite la via 505 (b) (2) e di un aumento record delle domande di farmaci generici presentate e approvate attraverso il percorso ANDA. Sebbene i due processi di sottomissione siano notevolmente diversi l'uno dall'altro, la Food and Drug Administration (USFDA) degli US, nella sua bozza di guida pubblicata di recente, spiega in modo approfondito la differenza tra i due percorsi e le modalità con cui le domande dovrebbero essere presentate a vantaggio dei potenziali sviluppatori di farmaci.
Mentre una domanda ANDA è una domanda semplificata, non è così per una domanda 505 (b) (2), che contiene report lunghi, comprese intere indagini, tesi e report in forma integrale. Una domanda 505 (b) (2), definita anche Nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA), viene spesso utilizzata per fornire osservazioni dettagliate sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto.
Nel caso delle domande ANDA, i depositi vengono effettuati ai sensi della sezione 505 (j) del Federal, Food, Drug and Cosmetic Act. La FDA distingue tra le ANDA in base alla necessità o meno di accertarne la sicurezza e l'efficacia. Ad esempio, una copia di un farmaco di riferimento elencato (RLD) (già provato e testato) può utilizzare un'ANDA, mentre un prodotto nuovo, che differisce notevolmente da qualsiasi RLD della FDA, richiederà un'ANDA su petizione, per la quale la FDA stabilisce in base a determinati criteri se il prodotto necessiti di test. Inoltre, se viene presentata una domanda 505 (b) (2) per un farmaco che è la copia di un farmaco elencato, è molto probabile che la FDA ne rifiuti l'approvazione.
Un'ANDA deve includere informazioni sufficienti sul prodotto che sia bioequivalente a un farmaco di riferimento elencato (RLD). In conformità con le disposizioni di legge relative all'esclusività e ai brevetti elencati per l'RLD, la FDA deve successivamente approvarlo, a meno che non vi siano prove insufficienti del rispetto di tali criteri. L'approvazione dell'ANDA si basa sul riscontro di sicurezza ed efficacia da parte della FDA per un RLD e, pertanto, la domanda semplificata può ottenere l'approvazione senza la presentazione di tutte le informazioni che una NDA potrebbe richiedere in una situazione equivalente.
Nel caso delle domande 505 (b) (2), il richiedente deve fare affidamento sui risultati di sicurezza ed efficacia della FDA, a seconda di quanto la nuova domanda differisca da un farmaco elencato. La FDA può tuttavia rifiutare l'approvazione di farmaci duplicati ai sensi delle domande 505 (b) (2), poiché possono essere approvati ai sensi della sezione 505 (j) del FD and C Act.
In conclusione, sia le domande ANDA che le 505 (b) (2) servono a scopi completamente diversi e i richiedenti dovrebbero determinare quale percorso scegliere per soddisfare al meglio le proprie esigenze prima di definire le strategie e selezionare i partner per la presentazione. Scopri di più su come Freyr ha gestito con successo presentazioni eCTD ANDA nel giro di tre settimane.
