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L'ANVISA del Brasile ha ricevuto l'approvazione per diventare membro del comitato PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) nel novembre 2020. Considerando la situazione pandemica, per la prima volta nella storia del PIC/s, la valutazione è stata completata tramite procedura scritta anziché in presenza; il 1° gennaio 2021, il comitato PIC/s ha accolto l'ANVISA come suo 54° prezioso membro.
Gli altri 53 membri del PIC/s provengono da 50 nazioni in tutto il mondo. Poiché la guida del PIC/s viene utilizzata sia per i medicinali umani che veterinari, alcuni paesi dispongono di più autorità come membri o autorità membri.
Il processo per diventare membro richiede solitamente 4-5 anni e si articola in due fasi: pre-richiesta e richiesta. Richiede all'autorità sanitaria di sottoporre il proprio sistema e le proprie procedure a un significativo miglioramento. È inoltre necessario completare la lista di controllo degli standard specificati dal PIC/s per raggiungere il livello qualitativo delle autorità membri attuali. L'ottenimento dell'approvazione dell'adesione riflette il fatto che l'ANVISA ha soddisfatto tutte le aspettative del PIC/s elevando la propria legislazione, le procedure di ispezione, il sistema di qualità, la formazione degli ispettori e altro ancora, ed è tenuta a mantenere tali standard.
L'adesione al PIC/s offrirà numerosi vantaggi strategici. L'ANVISA godrà di una credibilità e di un riconoscimento notevolmente maggiori a livello globale. Ulteriori vantaggi, come valutazioni periodiche del quadro normativo e delle prestazioni, opportunità di formazione, partecipazione al sistema di allerta rapida e richiamo del PIC/s (Rapid Alert & Recall System) e maggiore facilità nella stipula di accordi bilaterali, aiuteranno l'ANVISA a mantenere gli standard GMP globali.
Insieme all'autorità sanitaria, anche il settore farmaceutico trarrà notevoli vantaggi. L'adozione dei codici del PIC/s ridurrà la duplicazione delle ispezioni, farà risparmiare tempo e risorse finanziarie, aumenterà le esportazioni e, in ultima analisi, aprirà l'accesso a mercati più ampi.
Inoltre, i farmaci prodotti in un paese membro saranno considerati prodotti di qualità e il possesso di un certificato GMP approvato dal PIC/s non richiederà più una valutazione e un'ispezione approfondite, consentendo una rapida approvazione del prodotto. Tenendo conto della situazione legata al COVID-19, l'appartenenza dell'ANVISA al PIC/s facilita l'approvazione d'emergenza dei vaccini, il che rappresenta il vantaggio principale per il settore sanitario brasiliano.
Il Brasile rappresenta il principale mercato farmaceutico in America Latina e il 6° mercato più grande a livello globale. L'ammissione come membro del PIC/s aprirà infinite opportunità nel settore farmaceutico brasiliano. Se cerchi supporto normativo in Brasile, puoi sempre rivolgerti a un esperto. Rimani informato. Rimani aggiornato.
