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Nel 2012, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha definito una serie standard di procedure, linee guida e programmi per avviare la presentazione delle domande di autorizzazione dei medicinali tramite il formato eCTD (electronic Common Technical Document).
I dati statistici
Nel periodo 2011-2012, l'industria farmaceutica australiana ha registrato esportazioni per 4,06 miliardi di dollari. Nello stesso anno, il settore ha ricavato circa 6,6 miliardi di dollari dalle vendite legate al Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Nel 2010-2011 l'industria contava 41.000 dipendenti e ha investito circa un miliardo di dollari in ricerca e sviluppo. Secondo il rapporto annuale del Complementary Healthcare Council (2011-2012), le vendite di medicinali complementari hanno raggiunto i 2 miliardi di dollari all'anno.
L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) elenca complessivamente 48.000 prodotti, di cui 21.000 dispositivi e 27.000 farmaci; di questi ultimi, solo 3.500 sono prodotti registrati soggetti a prescrizione medica. La produzione e la commercializzazione dei farmaci sono regolate da norme rigorose, in base alle quali le aziende devono presentare una domanda di approvazione all'autorità di regolamentazione.
Cos'è l'eCTD?
Come suggerisce il nome, l'eCTD è un formato di domanda regolatoria elettronico basato su moduli che funge da interfaccia all'interno delle industrie farmaceutiche per il trasferimento di informazioni regolatorie. Questo formato tecnico è stato sviluppato e gestito dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
L'invio in formato eCTD è solitamente composto da:
- Struttura delle directory
- File di contenuto
- Istanza eCTD XML
Il compito preliminare dell'eCTD per le richieste di autorizzazione regolatoria è armonizzare la struttura e il formato dei documenti farmaceutici presentati, semplificando e velocizzando in questo modo la presentazione e la valutazione delle domande.
L'adozione dell'eCTD in Australia
Prima che l'Australia adottasse questo sistema, il formato eCTD era già stato adottato da alcuni dei più grandi enti regolatori del mondo, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli US, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone (MHLW).
È stato solo nel 2012 che il quadro normativo australiano per l'eCTD è stato ampiamente adottato dalla TGA in Australia per collaborare a stretto contatto con l'industria farmaceutica.
L'Australia ha accettato domande in formato cartaceo e non-eCTD Electronic Submissions (NeeS). Il formato NeeS è una domanda elettronica, ma risulta decisamente superato rispetto ai formati moderni implementati in molte altre parti del mondo, in particolare l'eCTD. L'Australia sta ora compiendo passi avanti per implementare il formato eCTD.
Recentemente, l'Australia ha stipulato un accordo con un fornitore di software eCTD per ricevere, valutare ed elaborare domande in formato elettronico (eCTD) per l'immissione di medicinali soggetti a prescrizione e altri prodotti terapeutici nel registro ARTG. Il Paese sta lavorando a stretto contatto con le parti interessate e prevede di implementare questo moderno formato di presentazione delle domande entro la fine del 2014.
La TGA utilizza il software docuBridge
La TGA ha accettato di utilizzare la soluzione software docuBridge per elaborare le domande in formato elettronico.
Che cos'è il software docuBridge?
Questa soluzione software è un sistema standard ampiamente accettato sia da aziende affermate che da startup, oltre che dalle autorità di regolamentazione. Il software viene utilizzato per compilare, pubblicare, gestire e revisionare le sottomissioni elettroniche. Inoltre, docuBridge si integra con NeeS, sottomissioni cartacee, VNeeS, AMNOG e tutti i principali standard globali di software eCTD.
La TGA utilizza docuBridge per ricevere, analizzare e avviare le domande in formato elettronico per l'immissione di medicinali soggetti a prescrizione e altri prodotti terapeutici nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Attualmente il settore regolatorio ha acquisito una notevole quantità di documentazione cartacea inviata a supporto delle proprie domande. Lorenz è ora lo sponsor ufficiale di docuBridge. Lorenz collabora direttamente con le autorità di regolamentazione dei dispositivi terapeutici e le aziende farmaceutiche di tutto il mondo per facilitare la transizione verso le presentazioni elettroniche.
La TGA si è già consultata con le parti interessate per rendere questo sistema comune nel mondo regolatorio, in quanto contribuisce a migliorare la qualità e a ridurre i costi delle domande relative ai medicinali presentate alla TGA.
Quali altre novità ci sono?
All'inizio di quest'anno, la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità di regolamentazione dei medicinali in Australia, aveva annunciato che non ci sarebbero state modifiche procedurali per classificare i prodotti biosimilari, a seguito di una proposta avanzata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per modificare lo standard di denominazione che definisce la politica australiana.
Inizialmente la TGA aveva proposto che i biosimilari fossero indicati utilizzando il nome biologico australiano (ABN) seguito dal prefisso "sim(a)", dove "(a)" è il codice a 3 lettere del biosimilare assegnato dal comitato INN dell'WHO.
Tuttavia, secondo un comunicato stampa diffuso a gennaio di quest'anno dalla TGA, la politica concepita secondo lo standard INN (Denominazioni Comuni Internazionali) non sarà più implementata.
È stata poi la volta dell'WHO, la cui nuova politica "Biological Qualifier – An INN Proposal" ha modificato le precedenti linee guida sulla denominazione dei biosimilari.
La presente modifica prevede quanto segue:
“I biosimilari utilizzeranno il nome biologico australiano senza uno specifico suffisso identificativo del biosimilarità; ad esempio, un biosimilare del prodotto di riferimento Neupogen filgrastim sarà denominato filgrastim 'TRADENAME'.”
E per quanto riguarda l'eCTD australiano, i funzionari della Therapeutic Goods Administration (TGA) potranno ora tirare un sospiro di sollievo grazie a questo cambiamento di processo. Tuttavia, le aziende farmaceutiche dovranno affrontare una grande sfida nel passare a questo formato di presentazione non familiare. Le industrie dovranno ora allinearsi a vari nuovi requisiti tecnici. Potremmo presto assistere all'implementazione da parte dell'Australia di un formato di eCTD più pratico e altamente efficace.
