2 min di lettura
Le attività di invio e pubblicazione di pratiche regolatorie sono tradizionalmente laboriose e richiedono ore di lavoro manuale per formattare i documenti, generare PDF conformi alle richieste delle autorità, effettuare controlli di qualità, assemblare i documenti per le sottomissioni e così via. Con scadenze così serrate, le aziende del settore delle scienze della vita si trovano spesso a correre per rispettare i tempi. In tutto il mondo, le autorità regolatorie si stanno preparando ad adottare i recenti sviluppi come eCTD v4.0 per l'invio di dossier, emendamenti e altri rapporti. L'eCTD v4.0 rappresenta un cambiamento progressivo destinato a influenzare il futuro delle sottomissioni regolatorie, con tutti i paesi che si preparano ad accettarlo e implementarlo.
Considerando tutte le sfide legate alle sottomissioni regolatorie, ciò di cui si ha bisogno è una soluzione tecnologicamente avanzata per dare impulso al processo di presentazione e revisione dei farmaci. Poiché le organizzazioni stanno già valutando l'automazione come parte integrante del processo di sottomissione regolatoria, è fondamentale considerare come questa possa migliorare la produttività durante la transizione a eCTD 4.0.
In che modo l'automazione facilita la transizione a eCTD 4.0?
- Soggette all'adozione della versione più recente di eCTD, l'implementazione dell'automazione nel processo di sottomissione regolatoria può offrire un duplice vantaggio alle aziende del settore delle scienze della vita: da un lato, garantire la conformità a eCTD v4.0 in tempi più brevi e, dall'altro, migliorare la coerenza dei dati e ottimizzare il processo di sottomissione.
- Una volta finalizzati i dati per l'utilizzo in una pratica regolatoria, l'automazione consente di popolare automaticamente tali dati in altre sottomissioni o aggiornamenti. Sfrutta infatti la nuova funzione di eCTD v4.0, che ora consente la sostituzione di dati da molti a uno e da molti a molti, facilitando così il riutilizzo delle informazioni in modo semplice.
- Le notifiche automatiche eliminano la necessità di inviare messaggi o effettuare chiamate quando è richiesta un'attività. Ciò consente una comunicazione più rapida e chiara che porta a vocabolari controllati, una componente essenziale di eCTD v4.0.
- L'automazione nella presentazione dei documenti contribuirà a semplificare ulteriormente il processo di aggiornamento dei contenuti già inviati, migliorando il controllo del ciclo di vita dei documenti trasmessi.
- L'automazione nei gruppi di contesto può velocizzare il processo di organizzazione di più file destinati alle sottomissioni regolatorie.
Durante la transizione a eCTD v4.0, è fondamentale che le organizzazioni del settore life sciences collaborino con fornitori pronti per il nuovo standard, in grado di comprendere come automatizzare e semplificare il processo di publishing regolatorio. Le aziende devono prepararsi ad adottare le tecnologie più recenti abilitate dall'automazione per ottenere vantaggi significativi e un vantaggio competitivo sul mercato. eCTD v4.0 rappresenta un cambiamento importante arrivato dopo molto tempo. Le organizzazioni devono avviare la propria analisi di fattibilità per saggiare il terreno, poiché il formato verrà presto accettato in molti paesi a livello globale, in base alle tempistiche di ciascuno.
Noi di Freyr siamo in prima linea nell'innovazione tramite la tecnologia e pronti a supportare i nostri clienti rendendo il nostro software di sottomissione e publishing regolatorio - Freyr SUBMIT PRO pronto per eCTD v4.0.
Per saperne di più sulla prontezza di Freyr per eCTD 4.0, clicca qui per scaricare la sessione del webinar archiviata.
