Brexit: MHRA e il portale di invio elettronico proposto

L'impatto della Brexit è stato un argomento centrale di dibattito tra gli esperti del settore negli ultimi due anni, lasciando le aziende di entrambe le parti, Regno Unito (UK) ed Europa, in una situazione di incertezza. Con l'avvicinarsi della data della Brexit, i settori industriali cercano attivamente piani di emergenza per sostenere la propria attività nel caso in cui il Regno Unito esca senza un accordo. Per quanto riguarda la normativa sul settore delle scienze della vita, se il Regno Unito dovesse uscire dall'Unione Europea (UE) senza un accordo, non sarà più membro delle reti regolatorie UE per medicinali e dispositivi medici. In parole semplici, le aziende dell'UE non potranno presentare richieste nel Regno Unito.

Per garantire che le aziende dell'UE possano continuare a inviare informazioni normative e di notifica nel Regno Unito, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha predisposto un'alternativa. L'agenzia si sta preparando a rilasciare un nuovo sistema informatico nel caso in cui l'accesso al sistema dell'UE dovesse interrompersi a seguito della Brexit. Di recente, la MHRA ha tenuto un webinar per illustrare alle aziende il portale di presentazione provvisorio e i relativi processi di registrazione e invio.

Il nuovo sistema per le presentazioni al Regno Unito e alla MHRA è attualmente denominato "portale eSubmission" e sarà equivalente al portale comune europeo di presentazione (CESP) o a qualsiasi altro portale dell'UE.

Processo di registrazione per il portale eSubmission:

Sebbene la MHRA desideri che il processo di registrazione sia allineato al CESP o a qualsiasi altro portale dell'UE, i dettagli specifici devono ancora essere concordati. Tuttavia, l'agenzia non può trasferire i dettagli amministrativi esistenti del CESP nel proprio database, poiché il titolare del trattamento dei dati dell'attuale CESP è l'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA) e lo stato attuale dei negoziati non consente alla MHRA di richiederli all'HPRA. L'agenzia fornirà ulteriori informazioni alle aziende nei prossimi due mesi, ovvero a febbraio e marzo.

Per registrarsi sul portale, un'azienda deve seguire questi passaggi:

1. L'azienda deve compilare un modulo come richiesta iniziale di accesso
2. Il portale risponderà inviando un link contenente un modulo
3. Il modulo richiede informazioni relative all'azienda
4. Una volta inviati i dettagli, la MHRA li esamina
5. Dopo la revisione, viene concesso l'accesso amministrativo all'azienda

L'amministratore ha il diritto di aggiungere e gestire tutti gli utenti che desidera. Una volta ottenuto l'accesso, l'amministratore può effettuare l'accesso al portale e inviare i documenti. Il portale supporta diversi formati di presentazione che aiutano le aziende a inviare i documenti direttamente nel Regno Unito, alla MHRA. Alcuni di essi includono:

Per presentare richieste relative a sperimentazioni cliniche tramite il portale eSubmission, un'azienda deve generare il proprio numero EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) dal database delle sperimentazioni cliniche europee sul sito web ufficiale, accedere a IRAS e creare la domanda. In alternativa, l'amministratore può anche accedere a EudraCT per creare e completare la domanda e scaricarla.

Processo di invio:

1. Invio di Sperimentazioni Cliniche
   
   1. Accedi al portale eSubmission e seleziona come tipo di presentazione "invio di sperimentazione clinica".
   2. Inserisci i dettagli richiesti nel modulo riguardante la presentazione. Esistono due modalità di invio: modulo web e SFTP.
   3. Nel caso di un modulo web, una volta inseriti i dettagli, carica il file .zip dei documenti e invia il file.
   4. Nel caso di SFTP, una volta inseriti i dati, scarica il file di consegna in formato XML e carica sia il file .zip dei documenti sia il file di consegna sul client SFTP per procedere all'invio.
   5. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda tramite e-mail.

Per inviare un documento PSMF alla MHRA, l'azienda può scegliere la modalità tramite modulo web o SFTP.

Processo di invio:

2. Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF)
   
   1. Per prima cosa, accedi al portale eSubmission, seleziona il tipo di presentazione come "Variazione di Tipo 1a" e inserisci i dettagli di consegna.
   2. Nel caso di un modulo web, una volta inseriti i dettagli, carica il file .zip insieme al modulo di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e invia.
   3. Nel caso di SFTP, una volta inseriti i dati, scarica il file di consegna in formato XML e carica sul client SFTP sia il file .zip dei documenti, insieme al modulo di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia il file di consegna, quindi procedi all'invio.
   4. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda tramite e-mail.

Attualmente, tutti i PSUR in Europa vengono presentati all'Agenzia europea per i medicinali e non alla MHRA. Tuttavia, una volta che il Regno Unito avrà lasciato l'UE, sarà nuovamente possibile presentare i PSUR alla MHRA tramite il portale eSubmission.

Processo di invio:

3. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
   
   1. Accedi al portale eSubmission e seleziona il tipo di presentazione come "PSUR".
   2. Completa il modulo web inserendo i dettagli.
   3. Carica il PSUR in formato eCTD sul portale e invia.
   4. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda tramite e-mail.

Riferimento: Gov.uk

Funzionalità del portale eSubmission

• Dashboard – Il portale offre agli amministratori report scaricabili in tempo reale e metriche di invio per un migliore monitoraggio delle pratiche e la risoluzione dei problemi.
• Traccia e cerca – Gli amministratori possono consultare tutti i documenti inviati alla MHRA nel corso del tempo insieme al loro stato (riuscito/fallito). Questa funzione è utile solo per gli invii via web.
• Comunicazioni bidirezionali – Questa funzione è disponibile solo per i PSUR e le sottomissioni pediatriche. Invia all'amministratore una notifica via email ogni volta che l'agenzia invia un messaggio sul portale.
• Informazioni generali – Sul portale sono disponibili anche informazioni generali, come annunci e aggiornamenti.
• Guida – È possibile trovare qualsiasi informazione sull'agenzia o sul portale consultando le FAQ e i documenti o video di formazione. Gli amministratori possono anche contattare le autorità competenti tramite il portale.
• Supporto – Gli amministratori possono aprire ticket in caso di problemi.

Sebbene sia ancora in fase di sviluppo, il portale rappresenta solo il primo passo compiuto dalla MHRA per agevolare la transizione nel caso in cui il Regno Unito esca dall'UE senza un accordo. L'agenzia terrà altri webinar nel prossimo futuro per informare un numero maggiore di parti interessate sui nuovi sistemi e processi per i medicinali e per i produttori e fornitori di dispositivi medici del Regno Unito.

Ottimizzare il processo di invio è fondamentale per un'azienda per presentare pratiche conformi. Con i nuovi aggiornamenti in arrivo e poco tempo per la transizione, è fortemente consigliato consultare un esperto di normative in ambito di pubblicazione e sottomissioni per raggiungere la conformità. Rimani aggiornato.