Classificazione di dispositivi medici e IVD non notificati in India

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Il Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), l'autorità che regola i dispositivi medici in India, ha pubblicato due nuovi avvisi il 3 settembre 2020, che includono la classificazione dei dispositivi medici non notificati e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

I nuovi avvisi aiutano i produttori a classificare i dispositivi medici e gli IVD nella classe corretta e a stabilire le date di scadenza per la registrazione dei rispettivi dispositivi. Tutti i dispositivi medici saranno regolati dal CDSCO in modo graduale e dovranno essere registrati entro i tempi stabiliti.

Stando ai nuovi avvisi, il CDSCO ha classificato circa 1866 dispositivi medici e 80 IVD. In linea generale, i dispositivi medici sono suddivisi in 24 categorie, mentre gli IVD in tre (3) categorie.

Categoria di prodotto	Categoria di dispositivi	N.	Totale n.
Dispositivo medico	Anestesiologia	115	1866
Dispositivo medico	Gestione del dolore	69
Dispositivo medico	Cardiovascolare	37
Dispositivo medico	Odontoiatria	89
Dispositivo medico	Orecchio, naso e gola (ENT)	78
Dispositivo medico	Gastroenterologia	163
Dispositivo medico	Urologia	90
Dispositivo medico	Ospedale generale	72
Dispositivo medico	Sala operatoria (OT)	27
Dispositivo medico	Respiratorio	71
Dispositivo medico	Neurologico	131
Dispositivo medico	Uso personale	24
Dispositivo medico	Ostetricia e ginecologia (OG)	116
Dispositivo medico	Oftalmico	144
Dispositivo medico	Riabilitazione	48
Dispositivo medico	Supporto fisico	38
Dispositivo medico	Interventistica e radiologia	71
Dispositivo medico	Reumatologia	11
Dispositivo medico	Dermatologia e chirurgia plastica	56
Dispositivo medico	Medicina pediatrica e neonatale	137
Dispositivo medico	Oncologia	78
Dispositivo medico	Radioterapia	102
Dispositivo medico	Nefrologia e cura renale	39
Dispositivo medico	Software	60
IVD	Analizzatore IVD	53	80
IVD	Strumento IVD	18
IVD	Software IVD	9
Numero totale di dispositivi non notificati classificati secondo i nuovi avvisi			1946

Tutti i dispositivi sopra elencati vengono esaminati e classificati secondo criteri di classificazione accettati a livello internazionale e in base alla First Schedule dei Medical Device Rules, 2017. L'elenco fornito di seguito comprende un riepilogo dettagliato dei dispositivi medici suddivisi nelle diverse classi di rischio.

Classificazione del rischio	Dispositivi medici	IVD	Esempi
Classe A	485	12	Mascherina protettiva per le vie aeree, Incubatore/sistema di imaging microbico, attacco di precisione dentale a barra, dinamometro per schiena/gamba/torace
Classe B	779	38	Spirometro diagnostico telemetrico, catetere per liposuzione, cuscinetto riscaldante in gel reattivo, analizzatore di microarray, sangue occulto fecale, analizzatore per immunodosaggio del sangue
Classe C	506	28	Analizzatore del respiro a ossigeno, unità elettrochirurgica generale, anello da sinblefaron, spermicida contraccettivo, software interpretativo per la valutazione del rischio di cancro
Classe D	83	2	Analizzatore per amplificazione di acidi nucleici (PCR), analizzatore per gruppi sanguigni ABO/Rh(D), dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica, materiale per riparazione o sostituzione di pacemaker, monitor cardiaco fetale

Tutti i dispositivi di Classe A a basso rischio e di Classe B a moderato-basso rischio devono essere registrati presso la CDSCO entro agosto 2022, mentre tutti i dispositivi di Classe C a moderato-alto rischio e di Classe D ad alto rischio devono essere registrati entro agosto 2023.

Attualmente, alla luce delle nuove comunicazioni, la CDSCO è aperta a ricevere commenti da tutte le parti interessate del settore dei dispositivi medici, come produttori e associazioni. Il settore può inviare commenti fino al 3 ottobre 2020. Per recepire e rispettare le nuove normative CDSCO, si consiglia ai produttori di dispositivi medici e IVD di consultare un esperto normativo regionale.

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