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I prodotti combinati in Corea del Sud costituiscono una categoria distinta di prodotti medicali ottenuta unendo fisicamente o chimicamente due o più componenti regolamentati (farmaci, quasi-farmaci e dispositivi medici) per formarne un'unica unità.
I paesi dell'Asia-Pacifico (APAC) come Cina, Giappone, India, Corea del Sud e altri, caratterizzati da una forte domanda di prodotti combinati farmaco-dispositivo, stanno registrando una rapida espansione nel settore sanitario grazie alla crescita della popolazione e della spesa sanitaria.
Prodotti combinati in Corea del Sud: il Paese li riconosce?
I prodotti combinati sono riconosciuti in Corea del Sud e sono regolati dal PAA (Pharmaceutical Affairs Act) o dall'MDA (Medical Device Act) in base alla funzione principale del prodotto.
Il Pharmaceutical Affairs Act si applicherà alla produzione, all'importazione, alla vendita e alla distribuzione del prodotto combinato qualora questo venga classificato come medicinale. Il Medical Devices Act si applicherà al prodotto combinato qualora questo venga classificato come dispositivo medico.
Come vengono classificati i prodotti combinati?
Il modo d'azione principale (PMOA) del prodotto combinato determina la classificazione dei prodotti combinati in Corea del Sud. Nel novembre 2021, il coreano Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha pubblicato le linee guida per la revisione e l'approvazione dei prodotti combinati per facilitare la comprensione della loro classificazione, seguite nell'aprile 2022 dal manuale dei casi sulla classificazione nazionale ed estera dei prodotti combinati.
Le linee guida stabiliscono che l'uso previsto, il modo d'azione, il metodo di somministrazione o la dose di un determinato prodotto combinato determinano se questo debba essere considerato un farmaco o un dispositivo medico.
Va notato che i prodotti combinati del MFDS devono essere valutati da entrambi i dipartimenti preposti all'approvazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici durante tutte le fasi di approvazione.
Quali sono esempi di prodotti combinati?
Le siringhe pre-riempite e i dispositivi intrauterini (IUD) a rilascio di progestinico sono due esempi di prodotti combinati regolati dall'MFDS come prodotti farmaceutici.
Gli stent a eluizione di farmaco e gli elettrodi per pacemaker impiantabili rivestiti di steroidi sono esempi di prodotti combinati regolati dall'MFDS come dispositivi medici.
Conclusione
I prodotti combinati in Corea del Sud presentano diverse sfide nella gestione dell'applicazione dei vari processi di revisione e dei requisiti normativi. Richiedi la consulenza di esperti per superare queste difficoltà.
