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Tracciare una linea di confine
Disponi di tempi stretti e strategie per i prossimi obblighi regolatori su farmaci e cosmetici? Prima di decidere la tua prossima mossa, verifica la categoria del prodotto che intendi commercializzare. È un farmaco o un cosmetico? Traccia una linea di confine e comprendi le relative implicazioni e leggi regolatorie per assicurarti che i tuoi sforzi di marketing non vadano sprecati.
Ci vuole molto tempo e impegno da parte delle aziende per produrre cosmetici o farmaci, in termini di formulazione degli ingredienti nelle quantità richieste, gestione di sperimentazioni cliniche lunghe, convalida di ogni singolo aspetto dell'intero ciclo di vita produttivo e, infine, documentazione secondo i formati richiesti dalle autorità sanitarie per ottenere le approvazioni di mercato. Durante l'intero processo, si è notato che a volte le aziende si confondono sulla categoria del prodotto che stanno per commercializzare. Come affermato dalla FDA, violano la legge commercializzando un cosmetico con un'indicazione terapeutica o commercializzando un farmaco con un'indicazione cosmetica. Questo sarebbe un chiaro caso di inosservanza delle normative e violazione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Come possiamo determinare la categoria del prodotto?
Per semplificare la comprensione, la FDA afferma che l'uso previsto di un prodotto determina se si tratta di un cosmetico o di un farmaco.
Ai sensi della sezione 201(i) del FD&C Act, un cosmetico è definito come "articoli destinati a essere strofinati, versati, cosparsi o spruzzati, introdotti o altrimenti applicati al corpo umano... per la pulizia, l'abbellimento, la promozione dell'attrazione o l'alterazione dell'aspetto". Ad esempio, i prodotti che possono rientrare nei segmenti definiti sono creme idratanti per la pelle, profumi, rossetti, preparati per il trucco degli occhi e del viso, shampoo detergenti, permanenti, tinte per capelli e deodoranti.
D'altra parte, ai sensi della sezione 201 (g)(1) del FD&C Act, un farmaco è definito come "articoli destinati all'uso nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie" e "articoli (diversi dal cibo) destinati ad influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali".
Tracciare una linea di confine
Approfondendo la questione, la sfida nasce con le creme idratanti e le lozioni solari che, per la loro natura intrinseca, soddisfano entrambe le definizioni. In tali scenari, assicurati che le etichette dei tuoi prodotti, se si tratta di un cosmetico, eliminino determinate indicazioni che potrebbero stabilire il tuo prodotto come farmaco citando che la sua intenzione d'uso è trattare/prevenire una malattia o influenzare la struttura totale o le funzioni del corpo umano. A volte, anche la percezione del consumatore può giocare un ruolo importante nel definire se un prodotto sia o meno un cosmetico o un farmaco. Tracciare una linea di confine tra cosmetico e farmaco è molto più complicato di quanto pensiamo. Quindi l'unico modo per classificarli entrambi è procedere con cautela.
Proprio come le definizioni, le leggi e i regolamenti per i cosmetici e i farmaci sono completamente diversi in termini di aree di approvazione, registrazioni, etichettatura e buone pratiche di fabbricazione. Procedere con una mentalità poco chiara potrebbe portarti a ricevere lettere di richiamo o, nel peggiore dei casi, a vedere il tuo prodotto ritirato dal mercato. In definitiva, il risultato sarebbero budget gravosi. Pertanto, si consiglia di consultare un partner globale per i servizi normativi per i cosmetici per ottenere l'approvazione dei prodotti in tempo. Freyr è un fornitore globale di servizi di sicurezza ed efficacia per gestire l'intero ciclo di vita dei prodotti cosmetici e per la cura della persona.
