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Il 9 febbraio 2022, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la creazione di un centro di coordinamento per l'analisi dei dati e la rete di integrazione del mondo reale (DARWIN EU®). È il primo passo verso l'integrazione delle prove del mondo reale (RWE) nella valutazione dei medicinali in tutta l'Unione Europea (UE). Garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali è l'attività principale di qualsiasi autorità di regolamentazione, e i dati del mondo reale si stanno dimostrando una fonte affidabile per raccogliere informazioni in tempo reale dai database sanitari globali. Pertanto, questa mossa dell'EMA ha lo scopo di migliorare la qualità dei farmaci nella regione dell'UE e renderli disponibili più rapidamente.
Principali attività pianificate per il centro di coordinamento di DARWIN EU®
In che modo DARWIN EU® aiuterà l'EMA e le autorità competenti nel settore normativo?
I farmaci innovativi prontamente disponibili per i pazienti sono una necessità urgente. I processi normativi per lo sviluppo, l'approvazione, la commercializzazione e la sorveglianza post-marketing richiedono molto tempo, lasciando insoddisfatta la domanda di nuovi farmaci. Ridurre i tempi di commercializzazione garantendo al contempo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci innovativi è la via da seguire. Diverse autorità sanitarie globali stanno riconoscendo i vantaggi dell'integrazione dei dati del mondo reale nelle loro approvazioni normative, e DARWIN EU® è l'iniziativa dell'EMA.
Con questo programma, l'EMA prevede di collegare la rete normativa europea dei medicinali allo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) per un migliore scambio di dati e un accesso facilitato a vari tipi di dati sanitari. Verranno inoltre definiti standard per le valutazioni scientifiche e il processo decisionale normativo.
Ecco alcune delle attività che DARWIN EU® mira a realizzare:
- Uso dei dati del mondo reale nelle attività decisionali per la regolamentazione di nuovi farmaci, vaccini e altro.
- Integrazione dei dati del mondo reale nell'intero ciclo di vita di un farmaco, come lo sviluppo, l'autorizzazione e la sorveglianza post-marketing
- Prepararsi a eventuali future emergenze sanitarie come le pandemie
- Offrire all'industria farmaceutica dati del mondo reale approfonditi e affidabili su pazienti, malattie e utilizzo dei farmaci
- Prendere decisioni normative informate basate sui dati del mondo reale per l'uso sicuro ed efficace dei medicinali
- Migliorare l'accesso dei pazienti bisognosi a farmaci salvavita grazie a un'analisi dei dati accurata e tempestiva
Cronoprogramma proposto affinché DARWIN EU® diventi una rete pienamente operativa nell'UE
L'EMA specifica anche le tempistiche affinché DARWIN EU® sia pienamente operativo, che sono le seguenti:
- 2021 – Avvio del progetto
- 2022 – Creazione di DARWIN EU®
- 2023 – Sviluppo di DARWIN EU® e definizione dei suoi utilizzi
- 2024 – Rendere DARWIN EU® pienamente operativo
- 2025 – Migliorare gli usi normativi dei dati sanitari ampliando gli ambiti in termini di medicinali, geografia e altro
L'EMA sta collaborando con il Centro medico dell'Università Erasmo di Rotterdam per la creazione di DARWIN EU®. L'obiettivo di questa partnership è la creazione del centro di coordinamento per dar vita a una rete di dati distribuita. Entrambi hanno inoltre assunto il compito di condurre studi scientifici, supportare i processi decisionali normativi e gestire un catalogo di fonti di dati del mondo reale.
Cosa significa l'avvio di DARWIN EU® per il futuro?
L'EMA e il gruppo dei capi delle agenzie dei medicinali (HMA) hanno sempre collaborato per identificare le sfide, fissare obiettivi con scadenze precise e definire le priorità nei loro documenti strategici quinquennali (05). L'obiettivo è fornire un orientamento strategico alle attività svolte dalla rete regolatoria europea dei medicinali.
L'avvio di DARWIN EU® rappresenta un passo importante verso la realizzazione della strategia di rete dell'EMA. I principali obiettivi sono condurre studi scientifici per rispondere a quesiti di ricerca, supportare la valutazione dei medicinali nell'UE e mantenere i Metadata per le attività regolatorie dei medicinali. DARWIN EU® è destinato a diventare un attore chiave nella regolamentazione dei medicinali in Europa e gli studi pilota dovrebbero essere pronti entro la fine del 2022.
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