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Lo sapevi? La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA degli US) ha stabilito che alcuni tipi di richieste normative (NDA, BLA e ANDA) debbano essere presentati in formato eCTD (Electronic Common Technical Document) a partire dal 5 maggio 2017. In un avviso anticipato, è stato anche reso noto che Health Canada (HC) sta valutando di rendere obbligatorio il formato eCTD entro il 1° gennaio 2018. Mentre i produttori di farmaci di tutto il mondo si stanno rendendo conto che dovrebbero abbandonare le tradizionali presentazioni di documenti cartacei, conformemente alle normative delle Autorità Competenti (HA), ti forniamo una rapida guida per presentazioni eCTD di successo.
eCTD: la definizione e lo scopo
Secondo ICH, l'eCTD è un'interfaccia per il trasferimento di informazioni normative dall'industria all'agenzia, tenendo conto al contempo della facilitazione della creazione, revisione, gestione del ciclo di vita e archiviazione della presentazione elettronica. L'eCTD fornisce una soluzione tecnica armonizzata per implementare il Common Technical Document (CTD).
Lo scopo principale di questa soluzione tecnica è semplificare le presentazioni regolatorie grazie a uno standard globale comune disponibile per tutti i produttori di medicinali, in grado di snellire le presentazioni regolatorie alle autorità sanitarie.
Paesi che accettano il formato eCTD
Oggi l'eCTD è diventato un formato di presentazione globale. I Paesi che accettano le presentazioni in formato eCTD sono:
- US FDA
- European Medicines Agency (EMA)
- Giappone
- Health Canada
- Swissmedic
- Cina adozione dell'eCTD
Quali domande devono essere presentate in formato eCTD?
Poiché la US FDA richiede ai produttori di farmaci che desiderano presentare le seguenti domande di seguire il formato eCTD:
- New Drug Applications (NDA) – 5 maggio 2017
- Biologics License Application (BLA) – 5 maggio 2017
- Abbreviated New Drug Applications (ANDA) – 5 maggio 2017
- Investigational New Drug Applications (IND) – 5 maggio 2018
Per Health Canada, le seguenti domande sono considerate obbligatorie per il deposito in formato eCTD:
- New Drug Submission (NDS) – 1° gennaio 2018
- Supplement to a New Drug Submission (SNDS) – 1° gennaio 2018
- Abreviated New Drug Submission (ANDS) – 1° gennaio 2018
- Supplement to an Abreviated New Drug Submission (SANDS) – 1° gennaio 2018
- Anche le informazioni aggiuntive o le successive attività regolatorie, come NC, PSUR, RMP, ecc., devono essere presentate in formato eCTD – 1° gennaio 2018
Perché adottare l'eCTD?
- Per i revisori, consente di risparmiare molto tempo nella ricerca e nella modifica delle presentazioni grazie alle funzioni automatizzate
- Per gli sponsor, i costi si riducono poiché non è necessario inviare fisicamente i documenti né crearne di nuovi in caso di modifiche
- Grazie al suo formato standardizzato a livello globale, l'eCTD può essere riutilizzato per le richieste regolatorie presso diverse autorità, consentendo così un risparmio sui costi
In conclusione, le presentazioni elettroniche sono ormai la norma. Tuttavia, le aziende farmaceutiche non sono a corto di tempo. Con un po' di margine a disposizione, definisci il tuo piano di presentazione eCTD per area geografica per ottenere l'approvazione dei farmaci più rapidamente. Affidati a un partner specializzato in presentazioni e pubblicazioni regolatorie.
