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Il 28 luglio 2022, EMA ha pubblicato un aggiornamento incrementale della guida all'implementazione (IG) IDMP-SPOR. L'ultima versione, la 2.1.1, colma alcune lacune nella definizione dei dati di prodotto, includendo correzioni e chiarimenti.
La nuova versione consente ai moduli basati sul web di sostituire gli attuali moduli di domanda elettronici (eAF), rendendoli più efficienti. Il progetto dei moduli basati sul web si chiama DADI (Digital Application Dataset Integration) e la sua implementazione è prevista a partire da ottobre 2022 con un modulo web iniziale destinato esclusivamente alle procedure di variazione.
Sebbene questo aggiornamento dell'IG sia limitato in termini di nuovi elementi di dati inclusi nell'ambito, definisce i metodi di EMA per la migrazione dei dati dei prodotti autorizzati con procedura centralizzata dal loro sistema aziendale interno (noto come SIAMED2) al nuovo SPOR-PMS (Product Management Service). Le versioni precedenti dell'IG riguardavano la migrazione del database dei prodotti di farmacovigilanza (xEVMPD) a PMS.
Nell'IG v2.1.1 vengono identificati diversi attributi aggiuntivi, la maggior parte dei quali è correlata ai dispositivi medici, ad esempio le descrizioni dei dispositivi. Al മറ്റ് modifiche agli attributi approfondiscono le definizioni degli elementi di dati esistenti relativi ai produttori. Ciò contribuirà ad allineare i dati dei prodotti con la sostituzione dell'eAF – DADI. Sono inoltre incluse informazioni aggiuntive che coprono il caso speciale post-Brexit della sottomissione di informazioni sui medicinali autorizzati nell'Irlanda del Nord (XI).
La guida aggiornata include inoltre esaurienti esempi pratici di definizioni dei dati di prodotto conformi alle ultime modifiche degli elementi di data e un ulteriore supporto per illustrare concretamente la definizione dei dati di prodotto per il PMS.
Vengono inoltre definiti chiaramente i campi obbligatori, condizionali e opzionali, introdotti nuovi elenchi RMS insieme all'aggiornamento di quelli esistenti e aggiornati i percorsi FHIR per gli elementi di dati.
Al momento del lancio di DADI, solo 15 campi del PMS saranno completamente compilati e resi disponibili per l'uso, 12 dei quali provengono da SIAMED2.
Nella seconda release di DADI, i dati CAP e non-CAP provenienti da xEVMPD verranno migrati e incorporati nel modello di dati PMS. Verrà eseguita un'operazione di corrispondenza e unione (match-and-merge) durante la migrazione dei dati CAP da SIAMED2 e xEVMPD, mentre per i dati non-CAP la migrazione avverrà esclusivamente da xEVMPD.
La conformità dell'espressione della forza nei modelli 2b, 3a e 3b è stata modificata nel capitolo 8. Anche il valore della quantità dell'articolo fabbricato è stato aggiornato.
Raccomandazioni
Considerata la portata dei cambiamenti nell'ultima guida all'implementazione, le raccomandazioni mantengono un impatto relativamente basso. L'implementazione di DADI dovrebbe iniziare in modo limitato per i prodotti CAP a partire da ottobre 2022. Una volta completata la migrazione iniziale dei dati da SIAMED2 a PMS da parte di EMA, potrebbe essere necessario riconfermare la definizione regolatoria dei dati dei prodotti medicinali. Le attività di raccolta dati esistenti dovrebbero essere riesaminate per garantire che gli elementi di dati nuovi e aggiornati siano conformi alla versione 2.1.1 dell'IG dell'UE. Le aziende dotate di piattaforme di gestione delle informazioni regolatorie e strumenti di sottomissione integrati devono verificare e confermare che il supporto richiesto sia disponibile presso i fornitori delle proprie piattaforme.
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