ERA per i prodotti farmaceutici nell'UE: principali aggiornamenti normativi e requisiti

L'Unione Europea (UE) è in prima linea nell'affrontare l'impatto ambientale dei prodotti farmaceutici, riconoscendo i rischi significativi associati al rilascio di queste sostanze nell'ambiente. Negli ultimi anni, l'UE ha implementato diversi aggiornamenti normativi e requisiti per garantire che le aziende farmaceutiche valutino e riducano i rischi ambientali derivanti dai loro prodotti.

Quadro normativo

Il quadro regolatorio dell'UE per le valutazioni del rischio ambientale (ERA) dei prodotti farmaceutici è disciplinato principalmente dalle linee guida dell'EMA (European Medicines Agency) e dalla Commissione Europea (EC). Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) delle linee guida dell'EMA propone orientamenti per lo svolgimento delle ERA, che sono obbligatorie per tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) che introducono prodotti medici per uso umano nel mercato dell'UE. La Commissione Europea ha pubblicato una nuova linea guida ERA intitolata "Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use" (in vigore dal 1° settembre 2024), volta a semplificare e adattare il quadro regolatorio ai cambiamenti scientifici e tecnologici, riducendo al contempo l'impatto ambientale dei medicinali. Secondo questa linea guida, l'ERA deve basarsi sull'uso del prodotto e sulle proprietà chimico-fisiche, ecotossicologiche e di destino del o dei suoi principi attivi. Questa linea guida fornisce ulteriori dettagli sullo svolgimento dell'ERA e sulla valutazione dei possibili rischi ambientali associati all'uso del medicinale. Il suo obiettivo finale è salvaguardare gli ecosistemi acquatici e terrestri, comprese le acque superficiali, le acque sotterranee, il suolo, le specie vulnerabili all'esposizione secondaria e i potenziali impatti sui processi microbici negli impianti di trattamento delle acque reflue (STP).

Requisiti chiave

Tra i principali requisiti per le ERA nell'UE figurano:

• ERA obbligatoria: tutte le aziende farmaceutiche devono condurre un'ERA come parte della loro domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per i medicinali destinati all'uso umano.
• Approccio a livelli: L'UE adotta un approccio a livelli per le ERA relative ai prodotti farmaceutici, suddiviso in due fasi. La Fase I prevede una valutazione preliminare, in cui è necessario seguire un albero decisionale per determinare se i prodotti richiederanno una valutazione di Fase II. La Fase II (Livello A e Livello B) offre un'ERA più dettagliata, fornendo una valutazione del rischio completa e l'attuazione di misure di mitigazione.
• Misure di mitigazione del rischio: le aziende farmaceutiche devono attuare misure di mitigazione del rischio per ridurre al minimo la quantità di principio attivo farmaceutico (API) rilasciato, così da limitare l'impatto ambientale dei loro prodotti.
• Trasparenza: le aziende farmaceutiche devono fornire informazioni trasparenti sulle loro ERA e sulle misure di mitigazione del rischio.

Rischi ambientali derivanti dai prodotti farmaceutici

L'UE sta lavorando attivamente per identificare e gestire i rischi ambientali posti da vari prodotti farmaceutici attraverso i regolamenti farmaceutici dell'UE e altre iniziative del settore.

Sfide industriali

Le aziende farmaceutiche nell'UE incontrano diversi ostacoli quando conducono le ERA per i loro prodotti. Tra le principali sfide relative alle ERA per i prodotti farmaceutici vi sono:

• Disponibilità e qualità dei dati: Le aziende farmaceutiche spesso faticano a raccogliere e mantenere dati accurati e completi sul destino ambientale e sui profili di pericolo dei loro prodotti.
• Complessità del quadro normativo: Il quadro normativo dell'UE per le ERA è complesso e coinvolge molteplici enti e linee guida.
• Valutazione e definizione delle priorità del rischio: Le aziende farmaceutiche devono valutare e definire le priorità dei rischi ambientali associati ai loro prodotti.
• Coinvolgimento e comunicazione degli stakeholder: Le aziende farmaceutiche devono interfacciarsi con vari stakeholder, tra cui enti regolatori, organizzazioni ambientaliste e pubblico generale, per garantire che le loro ERA siano trasparenti ed efficaci.
• Costi e allocazione delle risorse: La conduzione delle ERA può essere un processo costoso e dispendioso in termini di risorse.
• Integrazione con i processi esistenti: Le aziende farmaceutiche devono integrare le ERA nei loro processi esistenti, come le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e il controllo di qualità.
• Armonizzazione regolatoria: Le aziende farmaceutiche devono rispettare i regolamenti farmaceutici dell'UE nei diversi Member States, il che può risultare complesso a causa delle differenze nei quadri normativi e nell'applicazione delle norme.

In sintesi, l'UE ha introdotto nuove linee guida ERA che richiedono alle aziende farmaceutiche di valutare e mitigare i rischi ambientali dei propri prodotti. Questo include un approccio a livelli, ERA obbligatoria, misure di mitigazione del rischio e trasparenza. Freyr offre una consulenza esperta per aiutare le aziende a mantenere la conformità, fornendo servizi quali revisione della letteratura scientifica, analisi delle carenze di dati, esenzioni di dati e solidi riassunti di studi per studi chimico-fisici, sul destino ambientale e ecotossicologici. Freyr offre inoltre assistenza nella stesura di rapporti ERA, nello svolgimento di valutazioni PBT/vPvB e strategie di test personalizzate per antibiotici, antiparassitari e sostanze interferenti endocrine. Contatta Freyr oggi stesso per garantire la conformità!