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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato una linea guida nel dicembre 2022, una revisione del documento intitolato "Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry" del luglio 2022. Tale documento è destinato a guidare i richiedenti di Abbreviated New Drug Applications (ANDA) presentate ai sensi della sezione 505(j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Una risposta completa e pertinente a una CRL è fondamentale per l'approvazione del farmaco generico. Il documento guida fornisce raccomandazioni in merito alle ripercussioni derivanti dalla ricezione di una CRL e alle azioni che la FDA può intraprendere qualora non venga fornita risposta alla CRL entro i termini specificati.
La FDA deve garantire che i farmaci generici approvati soddisfino gli standard di sicurezza, qualità, efficacia ed economicità. Se l'ANDA non soddisfa i requisiti regolatori della FDA, viene inviata una CRL al richiedente, che include le carenze identificate durante la valutazione.
Di seguito viene fornita una descrizione illustrativa di ciò che un richiedente può fare entro un anno dalla ricezione della CRL:
Se il richiedente non intraprende alcuna delle azioni suddette, la FDA considera ciò come una richiesta di ritiro dell'ANDA, a meno che il richiedente non abbia richiesto una proroga dei termini per verificare tutte le discrepanze menzionate nella CRL.
Cosa succede dopo un anno dall'emissione della CRL?
La FDA invia una notifica scritta in cui si stabilisce che il richiedente ha trenta (30) giorni di tempo dalla notifica per:
- Fornire le ragioni per cui l'ANDA non dovrebbe essere ritirata
- Richiesta di proroga dei termini per affrontare tutte le carenze menzionate nella CRL
Una volta ricevuta la richiesta di proroga da parte del richiedente, la FDA prende in considerazione vari fattori, come indicato di seguito, e decide di conseguenza in merito alla richiesta:
Che cos'è un emendamento?
Il richiedente deve presentare una richiesta di proroga per rispondere a una CRL tramite un emendamento. La FDA classifica un emendamento come maggiore o minore in base all'effetto che produce sul processo di approvazione.
Raccomandazioni fondamentali della FDA di cui i richiedenti dovrebbero essere a conoscenza:
- La FDA riclassificherà un emendamento minore come maggiore se tale emendamento viene presentato dopo un anno dalla ricezione della CRL, a meno che l'ANDA non riguardi un prodotto incluso nell'elenco di carenza di farmaci ai sensi della sezione 506E del FD&C Act (21 U.S.C. 356e), o sia oggetto di una risposta a un'emergenza di sanità pubblica dichiarata dal Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ai sensi della sezione 319 del Public Health Service Act (42 U.S.C. 247d), o si preveda sia soggetto ai medesimi criteri applicabili a tale dichiarazione al momento della presentazione.
- Se il richiedente non riesce a risolvere le discrepanze nella CRL entro il periodo di proroga concesso dalla FDA, quest'ultima potrebbe prendere in considerazione il ritiro dell'ANDA.
- Se il richiedente necessita di un periodo di proroga superiore a trenta (30) giorni, può richiederne un'altra. L'emendamento dovrà quindi includere nuove informazioni che consentano alla FDA di determinare se la proroga possa essere concessa o meno.
Ricevere una CRL dalla FDA può rivelarsi particolarmente complesso per i richiedenti di ANDA. Dalla risoluzione delle discrepanze alla citazione delle motivazioni o informazioni corrette per una proroga, è necessario soddisfare tutti i requisiti pertinenti per garantire un'approvazione più rapida del farmaco. Freyr è un esperto regolatorio comprovato con una vasta esperienza nella risposta alle CRL e nella garanzia della conformità ai requisiti della FDA. Contattaci ora per un supporto strategico end-to-end nelle sottomissioni ANDA.
